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No



¿DESEA CONSTANCIA DE QUE EL ANTEPROYECTO FUE PUBLICO AL MENOS 20 DIAS HABILES?

« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.

Si

No

Si

No

El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 4 de la Constitución de los Estados Unidos Mexicanos, 222 bis de la Ley General de Salud, 166 del Reglamento de Insumos para la Salud. Ver archivo anexo C-B Modificación al Reglamento Interior de Moléculas Nuevas.

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1

Por el presente envío se da contestación oficio COFEME/17/7107, y en el que se adjunta el anexo "Ampliaciones y Correcciones Costo Beneficio. La modificación del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas tiene como principal objetivo dar mayor agilidad a los métodos de gestión y volver más operativos y eficaces los procesos del Comité. Por otra parte es importante comentar que con la modificación se dará mayor certeza jurídica y es de observancia obligatoria a todas las personas físicas o morales que requieran el registro de moléculas nuevas. Realizando la modificando el segundo párrafo de la fracción I del Artículo 3, Artículo 5, fracción XII del Artículo 12, Artículo 15, Artículo 17, Artículo 19, Artículo 20 y fracciones III y VII del Artículo 25, Artículo 30 y se adicionan el segundo párrafo a la fracción III y la fracción IV bis al Artículo 3, la fracción V del Artículo 11, los artículos 42, 43, 44, 45, 46 y 47 al Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas, con el objetivo de dar mayor agilidad a los métodos de gestión de dicho Comité, y volver más operativos y eficaces sus procesos. Asimismo el presente proyecto de Modificación al Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas se considera un caso de excepción a lo establecido por el “Acuerdo que fija los lineamientos que deberán ser observados por las dependencias y organismos descentralizados de la Administración Pública Federal, en cuanto a la emisión de los actos administrativos de carácter general a los que les resulta aplicable el artículo 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo” en lo que se refiere a la obligación de abstención de emisión de actos administrativos de carácter general con costos de cumplimiento para los particulares, en consideración a los siguientes razonamientos: a. No se trata de una nueva disposición que origine costos adicionales a los ya establecidos en la legislación vigente. Esto es así pues, como podrá verificarse, la configuración e integración del Comité, sus facultades y atribuciones y funciones ya se encontraban establecidas de manera previa en la publicación del Reglamento en el Diario Oficial de la Federación el 23 de febrero de 2012 y las modificaciones publicadas el 23 de julio de 2014. En este mismo orden de ideas, las solicitudes de registro sanitario de medicamentos alopáticos serán resueltas por la Secretaría de Salud, conforme a lo descrito en el artículo 166 fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud. Actualmente, el Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas, tiene como objeto establecer el funcionamiento del Comité de Moléculas Nuevas, como un órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes de registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la Secretaría de Salud y que puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normatividad aplicable en la materia. Como podrá confirmarse, la solicitud de registro de medicamentos e insumos para la salud, se trata de un trámite pre existente a la modificación propuesta que lo único que pretende es dar mayor agilidad a los métodos de gestión y volver más operativos y eficaces los procesos de dicho Comité en beneficio de los solicitantes, de igual forma, se otorgaría mayor certeza jurídica a todas las personas físicas o morales que requieran el registro de moléculas nuevas. Ahora bien, por lo que hace a la solicitud de la programación de una reunión previa con el Comité, -de igual forma-, actualmente se encuentra en la legislación vigente, como puede observarse de la lectura del artículo 3 fracción I, tercer párrafo del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas, vigente, que a la letra establece: “Art. 3… Los solicitantes podrán, de manera adicional a la reunión prevista en el párrafo anterior, solicitar la programación de una reunión previa, a efecto de que el Comité emita su opinión respecto de las pruebas clínicas y preclínicas que pretendan realizar, con el fin de comprobar la calidad, seguridad y eficacia de la molécula nueva a registrarse;”. En conclusión, como podrá verificarse, no se trata de una carga adicional a las ya establecidas con anterioridad; en este sentido, tal como establece el Acuerdo que fija los lineamientos que deberán ser observados por las dependencias y organismos descentralizados de la Administración Pública Federal, en cuanto a la emisión de los actos administrativos de carácter general a los que les resulta aplicable el artículo 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, la intención de esta Autoridad es la de promover permanentemente la mejora regulatoria que reduzca los costos de operación de las empresas, aumente la competencia y amplíe el acceso a insumos a precios competitivos. En este sentido, la modificación versa sobre aspectos de organización y calendarización que no implican una carga adicional al solicitante al establecer: “El solicitante será notificado de la fecha en que se llevará a cabo la reunión técnica a la que se refiere el párrafo anterior con 20 días hábiles previos a la fecha de su celebración. En caso de que el Comité no reciba respuesta por parte del solicitante dentro de los tres días hábiles siguientes será considerada como no aceptada y será cancelada la fecha de reunión.” b. De conformidad con lo establecido por el artículo tercero fracción V del Acuerdo que fija los lineamientos que deberán ser observados por las dependencias y organismos descentralizados de la Administración Pública Federal, en cuanto a la emisión de los actos administrativos de carácter general a los que les resulta aplicable el artículo 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los beneficios aportados por el acto administrativo de carácter general propuesto, en términos de competitividad y funcionamiento eficiente de los mercados, entre otros, se consideran superiores a los costos de su cumplimiento por parte de los particulares. En este sentido, es considerado por esta autoridad que con la implementación de la regulación propuesta se procura mayor agilidad en los métodos de gestión y volver más operativos y eficaces los procesos ante el Comité de Moléculas Nuevas, lo que redundará en beneficio de los solicitantes en términos de competitividad, pues originando el adecuado funcionamiento del Comité, con reglas claras en beneficio de todos los solicitantes, se obtiene como resultado el crecimiento en el proceso económico de las personas físicas o morales solicitantes, quienes pueden gozar de ganancias adicionales tomando en consideración la disminución de tiempos de respuesta a su solicitud, la agilización del proceso de atención de solicitudes de registro sanitario de moléculas nuevas y del trámite de registro de moléculas nuevas de alto impacto para la salud pública. En este orden de ideas, esta Autoridad con la emisión de la regulación propuesta busca promover permanentemente la mejora regulatoria que reduzca los costos de operación de las empresas, aumente la competencia y amplíe el acceso a insumos a precios competitivos en beneficio de los consumidores, lo que generaría en nuestra economía el mantenimiento, la creación de empleos y el crecimiento económico. En el entendido de que se requiere proveer un ambiente de estabilidad macroeconómica que garantice la seguridad, la infraestructura, la calidad de la gestión oficial y la justicia, que enfocados en realizar seguimiento riguroso a los planes de acción, faciliten el mejor desempeño de éstos.

En el análisis realizado al proyecto de modificación del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas, el cual tiene como finalidad dar mayor agilidad a los métodos de gestión y, volver más operativos y eficaces los procesos del Comité, se considera que las modificaciones no implican costos significativos para los particulares, asimismo, la realización ciertas actividades específicas que se encuentran dentro de las funciones del personal con el que cuentan las empresas particulares y cuentan con los recursos materiales y tecnológicos para efectuarlas. Se identificó que el anteproyecto en comento establece la clasificación denominada “opinión técnica especial”, lo cual genera nuevas obligaciones para los particulares, toda vez que para solicitar dicha opinión el particular deberá hacer entrega de un escrito libre en el que se detalla el tipo de solicitud requerida y sus motivos. La regulación hace más estricta la obligación de llevar a cabo una reunión técnica, debido a que se establece un lapso máximo de tres días para que el particular responda a la notificación sobre la reunión técnica solicitada por parte del Comité de Moléculas Nuevas. Dependiendo del riesgo, la complejidad y naturaleza del insumo, se encontrarán disponibles en la página de internet de la COFEPRIS, aquéllos casos que requieran una opinión técnica especial por parte del Comité y la ruta de evaluación respectiva, en la que se establecerá la asistencia o no del solicitante ante el Comité.

Reglamento

Disposiciones jurídicas vigentes#1

1.- Artículos 222 bis y Quinto Transitorio de la Ley General de Salud. 2.- Artículos 2 fracción XV; 166 fracción III; 177 fracción X; 177 bis1 fracción II; 177 bis2; 177 bis 4 y 177 bis5 del Reglamento de Insumos para la Salud. 3.- Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas.

Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
Alternativas#1

No emitir regulación alguna

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#1

No se consideró esta opción ya que es necesaria la modificación del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas tiene como principal objetivo dar mayor agilidad a los métodos de gestión y, volver más operativos y eficaces los procesos del Comité. Por otra parte es importante comentar que con la modificación se dará mayor certeza jurídica y es de observancia obligatoria a todas las personas físicas o morales que requieran el registro de moléculas nuevas. Ver archivo anexo C-B Modificación al Reglamento Interior de Moléculas Nuevas.

La modificación del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas tiene como principal objetivo dar mayor agilidad a los métodos de gestión y, volver más operativos y eficaces los procesos del Comité. Por otra parte es importante comentar que con la modificación se dará mayor certeza jurídica y es de observancia obligatoria a todas las personas físicas o morales que requieran el registro de moléculas nuevas. Modificando el segundo párrafo de la fracción I del Artículo 3, Artículo 5, fracción XII del Artículo 12, Artículo 15, Artículo 17, Artículo 19, Artículo 20 y fracciones III y VII del Artículo 25, Artículo 30 y se adicionan el segundo párrafo a la fracción III y la fracción IV bis al Artículo 3, la fracción V del Artículo 11, los artículos 42, 43, 44, 45, 46 y 47 al Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas, con el objetivo de dar mayor agilidad a los métodos de gestión de dicho Comité, y volver más operativos y eficaces los procesos del Comité.

Apartado III.- Impacto de la regulación
Accion#1

No Aplica

Tipo#1
Vigencia#1
Medio de presentación#1
Requisitos#1
Población a la que impacta#1
Ficta#1
Plazo#1
Justificación#1

Nombre del trámite#1
Homoclave#1
Obligaciones#1

No Aplica

Artículos aplicables#1

Justificación#1

Grupo o industria al que le impacta la regulación#1

Revisar el documento anexo: C-B Modificación al Reglamento Interior de Moléculas Nuevas.

Describa o estime los costos#1

Revisar el documento anexo: C-B Modificación al Reglamento Interior de Moléculas Nuevas.

La propuesta de modificación al Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas, no contempla esquemas que impacten de manera diferenciada a sectores o agentes económicos y aplicará por igual a las micros, pequeños, medianos y grandes establecimientos. De igual forma se considera que el anteproyecto en comento, no afecta la competencia y libre concurrencia en los mercados, ni la circulación y tránsito de mercancías. Igualmente, se considera que no existe afectación, alteración o incumplimiento, a los compromisos de México contenidos en tratados comerciales internacionales y normas generales de comercio internacional, ni se restringe indebidamente la actividad económica. Es importante mencionar que los requisitos que se establecen en esta nueva versión del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas ya son cumplidos por los particulares interesados para obtener el registro sanitario de moléculas nuevas. Sin embargo, fue necesario realizar la especificación de unos puntos con la finalidad de dar mayor agilidad a los métodos de gestión y, volver más operativos y eficaces los procesos del Comité.

Grupo o industria al que le impacta la regulación#1
Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#1

Ver archivo anexo C-B Modificación al Reglamento Interior de Moléculas Nuevas.

Proporcione la estimación monetizada de los beneficios que implica la regulación#1

Ver archivo anexo C-B Modificación al Reglamento Interior de Moléculas Nuevas.

Ver archivo anexo C-B Modificación al Reglamento Interior de Moléculas Nuevas.

Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta

Con los mismos recursos humanos y materiales que cuenta la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

Apartado V. Evaluación de la propuesta

Se realizará en función de las opiniones que emita el Comité de Moléculas Nuevas en el año.

Apartado VI. Consulta pública

Si

Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Señale el nombre del particular o el grupo interesado#1

AMIIF, CANIFARMA, COFEPRIS, ANAFAM, Y LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS.

Describa brevemente la opinión del particular o grupo interesado#1

El proyecto de Modificación del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas tiene como objetivo implementar y establecer los elementos a considerar para definir si un fármaco o medicamento considerado Molécula Nueva debe ser evaluado en el Comité de Moléculas Nuevas de manera presencial o no presencial, asimismo el solicitante será notificado de la fecha en que se llevará a cabo la reunión técnica, Dependiendo del riesgo, la complejidad y naturaleza del insumo, se encontrarán disponibles en la página de internet de la COFEPRIS, aquéllos casos que requieran una opinión técnica especial por parte del Comité y la ruta de evaluación respectiva, en la que se establecerá la asistencia o no del solicitante ante el Comité, dando la atención prioritaria a aquellas nuevas entidades moleculares, que sean de alto impacto para la salud pública, conforme a los ejes rectores del Plan Nacional de Desarrollo y el Programa Nacional de Salud, dependiendo del riesgo, la complejidad y naturaleza del insumo, aquéllos casos que requieran opinión técnica especial por parte del Comité.

De acuerdo con la modificación del artículo 3 en su fracción III, Dependiendo del riesgo, la complejidad y naturaleza del insumo, se encontrarán disponibles en la página de internet de la COFEPRIS, aquéllos casos que requieran una opinión técnica especial por parte del Comité y la ruta de evaluación respectiva, en la que se establecerá la asistencia o no del solicitante ante el Comité. La solicitud “opinión técnica especial” detallará el tipo de solicitud requerida y sus motivos, dicha información se somete a revisión al interior del área técnica y si cumple con los requisitos solicitados, se considera apta para su presentación ante el Comité de Moléculas Nuevas. Artículo 43. En el caso de las opiniones técnicas especiales requeridas al Comité, una vez que el solicitante presente escrito libre señalando el motivo y tipo de solicitud, el Coordinador del Comité por instrucciones del Vicepresidente, con base en la revisión interna, determinará si la información cumple con los requisitos establecidos para determinar si el caso requiere o no la presencia del solicitante ante el Comité. Como parte del proceso de revisión de la información al interior del área técnica y una vez que se notifica al usuario sobre la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas, se consideró necesario establecer un tiempo máximo de 3 días para que el usuario responda a la confirmación de la reunión. Lo antes mencionado se establece en la modificación al artículo 3, Fracción I, párrafo segundo.

Apartado VII. Anexos