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Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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MIR de impacto Moderado

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¿DESEA QUE LA MIR Y EL ANTEPROYECTO NO SE PUBLIQUEN EN EL PORTAL?

No



¿DESEA CONSTANCIA DE QUE EL ANTEPROYECTO FUE PUBLICO AL MENOS 20 DIAS HABILES?

« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.

No

No

Si

No

no aplica

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1

Las modificaciones propuestas tienen como objetivo aportar elementos para la interpretación de los resultados del parámetro de materia extraña, tales como la lectura de resultados teniendo como referencia una muestra de resultados analíticos aportados por la autoridad y la industria, con la finalidad de establecer límites de control superiores a la ausencia o cero. Se establece una diferencia entre materia extraña y partículas propias del producto que durante el proceso de secado se carbonizan, apareciendo como puntos negros inevitables y que son inocuos para la salud.Así mismo se hacen algunos ajustes de redacción a lo largo del documento para mantener la congruencia con estos cambios.

Como parte de los monitoreo sanitario de estos productos al aplicar la NOM-131-SSA1, en conjunto con la Industria nacional de Fórmulas Infantiles se vio la necesidad de hacer adecuaciones al documento normativo vigente de tal forma que permita una mejor revisión y especificadad de los defectos en estos productos para una población tan sensible

Norma Oficial Mexicana

Disposiciones jurídicas vigentes#1

Tomando en cuenta que los cambios propuestos son de aclaración y especificidad de la metodología propuesta en la NOM-131-SSA1 vigente, no se postuló la revisión o creación de algún otra disposición jurídica.

Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
Alternativas#1

No emitir regulación alguna

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#1

Se considero el no hacer cambio en la norma vigente, sin embargo por el grupo de edad a los que están destinados las formulas infantiles y alimentos infantiles, en conjunto con el Consejo Nacional de Fabricantes de Fórmulas Infantiles se considero que las modificaciones son posibles para mantenerlas en la misma norma y mantener una congruencia con los hallazgos encontrados durante el monitorio de los productos.

Las modificaciones son pocas y dan claridad durante la fiscalización de los productos sujetos. La NOM-131-SSA es un documento vigente y que la industria conoce bien, por lo que el desarrollar otro documento normativo implica más tiempo y gasto.

Apartado III.- Impacto de la regulación
Accion#1
Tipo#1
Vigencia#1
Medio de presentación#1
Requisitos#1
Población a la que impacta#1
Ficta#1
Plazo#1
Justificación#1

Nombre del trámite#1
Homoclave#1
Obligaciones#1

Establecen o modifican estándares técnicos

Artículos aplicables#1

Fórmulas y alimentos infantiles

Justificación#1

Especificidad de las disposiciones establecidas

Grupo o industria al que le impacta la regulación#1

fabricantes de formulas infantiles

Describa o estime los costos#1

Actualmente los fabricantes de formulas infantiles utilizan los métodos descritos para la determinación de materia extraña, por lo que esto no infiere un costo extra. El ahorro se dará en la fiscalización de los productos que frecuentemente muestrea la Secretaria de Salud como parte del monitoreo federal, ya que al tener una mejor especificidad de materia extraña, se eliminaran resultados falsos negativos, y de ello menos tiempo para la liberación de los embarques retenidos para revisión anaítica. (ver anexo C-B)

Si bien, se modificaron algunos límites de control y formas de evaluar la materia extraña, consideramos que no existe un impacto a los fabricantes de formulas infantiles, ya que la metodología se ajusto a las practicas comunes que hoy se tienen en la industria que elabora estos productos lácteos y la referencia de partículas extrañas no es necesario comprarla ya que esta disponible en Internet.

Grupo o industria al que le impacta la regulación#1
Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#1

fabricantes de formulas infantiles

Proporcione la estimación monetizada de los beneficios que implica la regulación#1

Describa y estime los beneficios Al tener una mejor especificidad en la evaluación de la materia extraña, se da certidumbre a la industria y con ellos se puede gestionar mejor ante las autoridades si existe o no una falta a las disposiciones de la NOM-131-SSA, (ver anexo C-B)

(ver anexo C-B)

Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta

Los fabricantes son responsables de dar cumplimiento a la NOM-131-SSA vigente, mientras que la Secretaria de Salud a través de la COFEPRIS mantiene un monitoreo de los productos en el mercado y los importados como parte de su sistema federal sanitario.

Apartado V. Evaluación de la propuesta

La regulación ha sido evaluada a través del sistema federal sanitario y en conjunto con los fabricantes de formulas infantiles. La propuesta de ajuste a la norma vigente se deriva de dicho esquema de fiscalización.

Apartado VI. Consulta pública

Si

Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Señale el nombre del particular o el grupo interesado#1

Se estableció un grupo de trabajo en conjunto con el Consejo Nacional de Fabricantes de Formulas Infantiles, acordando en conjunto las modificaciones que se proponen.

Describa brevemente la opinión del particular o grupo interesado#1

La Cofepris y el Consejo Nacional de Fabricantes de Formulas infantiles esta de acuerdo en la aplicación de los cambios propuestos. reformar las disposiciones relativas con materia extraña, a fin de establecer límites máximos de defectos inevitables tolerables en las fórmulas para lactantes, de continuación y para necesidades especiales de nutrición, así como actualizar el método de prueba para la determinación de materia extraña; asimismo, incluir disposiciones relativas con límites de partículas quemadas y el método de prueba para la determinación de dichas partículas y finalmente, modificar lo correspondiente con las especificaciones para metales pesados o metaloides,

reformar las disposiciones relativas con materia extraña, a fin de establecer límites máximos de defectos inevitables tolerables en las fórmulas para lactantes, de continuación y para necesidades especiales de nutrición, así como actualizar el método de prueba para la determinación de materia extraña; asimismo, incluir disposiciones relativas con límites de partículas quemadas y el método de prueba para la determinación de dichas partículas y finalmente, modificar lo correspondiente con las especificaciones para metales pesados o metaloides,

Apartado VII. Anexos