Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio
Estás aquí: Inicio /mirs/45489
AIR de impacto Moderado
Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.
Si
No
No
No
Las Normas Oficiales Mexicanas que regulan la prestación de servicios de atención médica, son instrumentos normativos en materia sanitaria, que no afectan el ámbito industrial o comercial de nuestro país. Son regulaciones que están dirigidas a garantizar el cumplimiento del derecho a la protección de la salud de la población, que consagra la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos en su artículo 4º. Estas normas son instrumentos jurídicos de carácter sanitario, desarrolladas para señalar con mayor detalle y especificidad las obligaciones que la Ley General de Salud y sus Reglamentos imponen. Por ello, la autoridad sanitaria determinó la actualización de la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA3-2010, Para la práctica de la hemodiálisis, para quedar como Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA3-2017 Para la práctica de hemodiálisis. Este proyecto de norma establece los requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento y seguridad, con los que deberán contar los establecimientos en los que se practique hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, ya sea en hospitales, unidades independientes fijas o no ligadas a un hospital con equipos portátiles o cualquier otra modalidad en la prestación del servicio, así como señalar con claridad el perfil del personal profesional responsable de llevar a cabo este procedimiento. Las deficiencias, desviaciones, omisiones o extralimitaciones en las que eventualmente pudieran incurrir los prestadores de servicios de hemodiálisis, pueden llegar a constituirse en un riesgo para la salud e incluso una amenaza para la vida de los pacientes que son atendidos en estos servicios. Resulta indispensable referir, que este instrumento no crea, ni modifica trámites administrativos, los trámites que en el proyecto se refieren, son aquellas obligaciones que ya se encuentran contenidas en la Ley General de Salud, como son el Aviso de Funcionamiento y el Aviso de Responsable Sanitario, tramites que no generan costos por ser, gratuitos. En este sentido, el proyecto está debidamente sustentado en los artículos 13 Apartado A fracción I de la Ley General de Salud; artículos 4, 7 fracciones I, III y V; 18, 19 fracciones I, II, III y IV, 21 y 26, del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica, que a la letra señalan: Ley General de Salud. ARTÍCULO 13. La competencia entre la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general quedará distribuida conforme a lo siguiente: A. Corresponde al Ejecutivo Federal, por conducto de la Secretaría de Salud: I. Dictar las normas oficiales mexicanas a que quedará sujeta la prestación, en todo el territorio nacional, de servicios de salud en las materias de salubridad general y verificar su cumplimiento. ARTÍCULO 47.- Los establecimientos de servicios de salud deberán presentar aviso de funcionamiento a la Secretaría de Salud, en el supuesto previsto en el primer párrafo del artículo 200 bis de esta ley. En el aviso se expresarán las características y tipo de servicios a que estén destinados y, en el caso de establecimientos particulares, se señalará también al responsable sanitario. El aviso a que se refiere el párrafo anterior deberá presentarse por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contener los requisitos establecidos en el artículo 200 Bis de esta Ley. En la operación y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud se deberán satisfacer los requisitos que establezcan los reglamentos y normas oficiales mexicanas correspondientes. ARTÍCULO 200 BIS.- Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud. El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación. El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contendrá los siguientes datos: I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento; II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones; III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos; IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento; V. Clave de la actividad del establecimiento, y VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica. ARTÍCULO 4o.- Corresponde a la Secretaría emitir las Normas Oficiales Mexicanas a que se ajustará, en todo el territorio nacional, la prestación de los servicios de salud en materia de atención médica, las que se publicarán en la Diario Oficial de la Federación para su debida observancia. ARTÍCULO 7o.- Para los efectos de este Reglamento se entiende por: I.- ATENCION MEDICA.- El conjunto de servicios que se proporcionan al usuario con el fin de proteger, promover y restaurar su salud, así como brindarle los cuidados paliativos al paciente en situación terminal; III.- ESTABLECIMIENTO PARA LA ATENCION MEDICA.- Todo aquel, público, social o privado, fijo o móvil cualquiera que sea su denominación, que preste servicios de atención médica, ya sea ambulatoria o para internamiento de enfermos, excepto consultorios. V.- SERVICIO DE ATENCION MEDICA.- El conjunto de recursos que intervienen sistemáticamente para la prevención y curación de las enfermedades que afectan a los individuos, así como de la rehabilitación de los mismos; ARTÍCULO 18.- Los establecimientos en los que se presten servicios de atención médica, deberán contar con un responsable, mismo que deberá tener título, certificado o diploma, que según el caso, haga constar los conocimientos respectivos en el área de que se trate. Los documentos a que se refiere el párrafo anterior, deberán encontrarse registrados por las autoridades educativas competentes. ARTICULO 19.- Corresponde a los responsables a que hace mención el artículo anterior llevar a cabo las siguientes funciones: I.- Establecer y vigilar el desarrollo de procedimientos para asegurar la oportuna y eficiente prestación de los servicios que el establecimiento ofrezca, así como para el cabal cumplimiento de la Ley y las demás disposiciones aplicables; II.- Vigilar que dentro de los mismos, se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal expuesto por su ocupación; III.- Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen por irregularidades en la prestación de los servicios, ya sea las originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, técnicos o auxiliares independientes, que en él presten sus servicios, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se incurra; IV.- Informar, en los términos que determine la Secretaría, a las autoridades sanitarias competentes, de las enfermedades de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica, tomando en cuenta lo dispuesto en la Ley. ARTÍCULO 21.- En los establecimientos donde se proporcionen servicios de atención médica, deberá contarse, de acuerdo a las normas oficiales mexicanas correspondientes, con personal suficiente e idóneo. ARTÍCULO 26.- Los establecimientos que presten servicios de atención médica, contarán para ello con los recursos físicos, tecnológicos y humanos que señale este Reglamento y las normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretaría. No se consideró necesario llevar a cabo una consulta con el sector empresarial, toda vez que, este instrumento normativo tiene como objetivo principal, el de fomentar la calidad y seguridad de la práctica de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines así como del personal de salud que ofertan estos servicios por parte de los sectores público, social y privado, lo cual al ser obligatorios, permite que se cumpla cabalmente con las disposiciones que señalan instrumentos de mayor jerarquía jurídica, así como de la propia norma. Se citan los comentarios con número de referencia: B000180511, B000180512 y B000180513, recibidos en el portal de la entonces COFEMER, ahora CONAMER, respecto del Proyecto de modificación de la NOM-003-SSA3-2017, Para la práctica de Hemodiálisis, los cuales la Dirección General de Calidad y Educación en Salud, los atiende a través de las siguientes manifestaciones, mediante oficio DGCES-DG-01085-2018, de fecha 28 de junio de 2018, mismo que se anexa al presente formulario.
Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
| 1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1 A) Establecer que el responsable de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis médico especialista en nefrología, cuente con certificado vigente de la especialidad, expedido por el consejo correspondiente. B) Contar con los médicos nefrólogos necesarios, así como con personal profesional no nefrólogo, médico y de enfermería, según la capacidad instalada del establecimiento. C) Incluir el procedimiento terapéutico con equipos portátiles para hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines en el tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica y D) Actualizar el equipamiento mínimo requerido en los diferentes tipos de unidad, centro o servicio de hemodiálisis. |
La Secretaría de Salud con base en sus facultades, elabora instrumentos normativos que complementan y hacen más detalladas y explícitas las disposiciones genéricas, que la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica establecen, para regular la organización y funcionamiento de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis, sus recursos materiales y tecnológicos; así como las funciones de los profesionales de la salud, a efecto de que se garantice su desempeño con altos estándares de calidad científica, ética, técnica, operativa y administrativa. Es pertinente mencionar que con la presente norma, la autoridad sanitaria contará con un instrumento regulatorio actualizado que establece y homogeniza criterios aplicables a los establecimientos para la atención médica que prestan servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, lo que permitirá disminuir los márgenes de discrecionalidad de la propia autoridad en el control y vigilancia sanitaria de estos establecimientos, para que ésta se lleve a cabo, con certidumbre jurídica para el prestador de servicios, los pacientes y para la autoridad misma, sobre todo, en el caso de que por incumplimiento, se deban aplicar medidas de seguridad o sanciones, en los términos que establece la Ley General de Salud. La enfermedad renal crónica es un proceso multifactorial de carácter progresivo e irreversible, que frecuentemente conduce a un estado terminal, en el cual la función renal se encuentra lo suficientemente deteriorada como para requerir de terapias de sustitución renal.(1). Las terapias de sustitución renal son: diálisis peritoneal, hemodiálisis y trasplante renal.(2).Dependiendo de las condiciones del paciente y bajo criterios médicos, podría ser candidato para ingresar a un programa de trasplante renal. En el Sistema de protección Social en Salud, a partir del año 2013 se incluye en el seguro de gastos catastróficos, el trasplante renal en menores de 18 años.(3). En México, de acuerdo con las veinte principales causas de mortalidad del INEGI en el año 2013, la insuficiencia renal ocupó el onceavo lugar con 12,788 defunciones, que representó el 1.92%.(4). La insuficiencia renal aguda y crónica, pueden ser tratadas con terapia sustitutiva renal extracorpórea conocida como hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, tales como hemofiltración y hemodiafiltración, tratamientos que, al ser complementados con otras medidas médicas y nutricionales, pueden mejorar significativamente el pronóstico, modificar la evolución del padecimiento y favorecer las posibilidades de una mejor calidad de vida de los pacientes con insuficiencia renal. La hemodiálisis es un procedimiento terapéutico especializado, empleado en el tratamiento sustitutivo en la insuficiencia renal aguda y crónica, que utiliza como mecanismos de acción los principios físico-químicos de la difusión pasiva, convección de agua y solutos de la sangre a través de un filtro con una membrana semipermeable extracorpórea. Para realizar la hemodiálisis se requiere establecer una vía de acceso vascular (por medio de un catéter central, fístula o injerto arterio-venoso).(5), que permita la entrada y salida de sangre; el disponer de un acceso en buenas condiciones, es decir con buen funcionamiento, confiere una mayor eficacia y una mejor calidad de vida de los pacientes. En este procedimiento terapéutico en pacientes neonatos y pediátricos, se utilizan equipos con sistema de hemodiálisis y hemodiafiltración (equipos con Monitor Prisma o Prismaflex de los laboratorios Gambro).(6). En adultos se utilizan Equipos Baxter o Fresenius).(7), para el tratamiento de pacientes con falla renal o con otros padecimientos que requieran depuración sanguínea de toxinas urémicas y eliminación de exceso de líquidos del organismo (ultrafiltración). Estos equipos requieren de un sistema central de aprovisionamiento y tratamiento de agua con ósmosis inversa, para poder ser utilizada por cada equipo instalado en la hemodiálisis, con capacidad mínima de producción de un litro/minuto de agua, con las especificaciones de calidad señaladas (Apéndice Normativo “A” del proyecto de NOM) para su empleo en hemodiálisis. También se utilizan equipos portátiles para hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, que requieren una unidad de ósmosis inversa también portátil para hemodiálisis con capacidad mínima de producción de 1.5 litros/minuto de agua por equipo (con las especificaciones descritas en el apéndice normativo “A” del proyecto de NOM), para su empleo en hemodiálisis. Los equipos para terapia de reemplazo renal continuo, deben tener la capacidad para realizar una o más de las siguientes terapias: 1. Ultrafiltración continua lenta (SCUF) remueve sólo líquido en exceso por ultrafiltración. 2. Hemofiltración venovenosa continua (CVVH) remueve solutos de mediano y alto peso molecular por convección. 3. Hemodiálisis venovenosa continua (CVVHD) remueve solutos de peso pequeño por difusión. 4. Hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) remueve solutos de mediano y pequeño peso combinando difusión y convección. (8). 1. http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/gpc/CatalogoMaestro/IMSS-727-14-DialisisyhemodialisisIRC/727GER.pdf (Consultado 16-05-2016). 2. http://www.dged.salud.gob.mx/contenidos/dess/descargas/estudios_especiales/EIRC_AMTS.pdf (Consultado 16-05-2016). 3. http://www.salud.df.gob.mx/portal/seguro_popular/index/gastos.php (Consultado 16-05-2016). 4. http://www3.inegi.org.mx/sistemas/sisept/Default.aspx?t=mdemo107&s=est&c=23587 (Consultado 26-05-2016). 5. http://www.texasheart.org/HIC/Topics_Esp/Proced/vascular_access_surgery_span.cfm (Consultado 26-05-2016). 6. http://www.centrodediagnosticoangeles.com/ (Consultado 13-05-2016). 7. http://www.fmc-ag.com.mx/hemodialisis-modelo-4008S.html (Consultado 13-05-2016). 8. Sexta actualización de la edición 2013 del cuadro básico y catálogo de instrumental y equipo médico, sistema de hemodiálisis. DOF 06/02/2015.
Norma Oficial Mexicana
| Disposiciones jurídicas vigentes#1 1.- Ley General de Salud.- La Ley establece con un grado de generalidad sus disposiciones, en cuanto a las obligaciones que deben observar los prestadores de servicios de los establecimientos para la atención médica que ofrezcan servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, por ello, es necesario que se establezcan con mayor detalle los criterios y características mínimas de organización y funcionamiento, recursos humanos, materiales y tecnológicos, lo cual permitirá incrementar la calidad y seguridad en la unidad, centro o servicio de hemodiálisis. | |
| Disposiciones jurídicas vigentes#2 2.- Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica.- Con base en las disposiciones Reglamentarias, este instrumento regulatorio establece de manera genérica, las características y requisitos para que los establecimientos para la atención medica que presten servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, los brinden con profesionales que cuenten con conocimientos actualizados, para otorgar al paciente estos servicios con oportunidad, seguridad, competencia y con los medios disponibles, ofrecer el mayor beneficio con el menor riesgo. No obstante lo anterior, el mencionado Reglamento, remite a las normas oficiales mexicanas para dar especificidad y desarrollar con mayor claridad las características, criterios y requisitos para la organización y funcionamiento, recursos humanos, materiales y tecnológicos, así como describir los perfiles del personal profesional y técnico necesarios en la unidad, centro o servicio de hemodiálisis, para que dichos servicios se presten con óptimos márgenes de calidad y seguridad. | |
| Disposiciones jurídicas vigentes#3 3. La Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA3-2010, Para la práctica de la hemodiálisis, se encuentra vigente ya que fue notificada en tiempo y forma; sin embargo, derivado de su revisión quinquenal, se determinó que requiere reorganizar y actualizar su contenido normativo, a través de la cual se actualicen y precisen algunas disposiciones que a la fecha ya no son suficientemente claras y que potencialmente pudieran generar un grado de discrecionalidad innecesaria para su aplicación e interpretación. |
Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
| Alternativas#1 No emitir regulación alguna Las Normas Oficiales Mexicanas, en determinadas materias están ordenadas en la Ley General de Salud y en su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica, por ello, son el único instrumento legal idóneo, mediante el cual se hacen más explícitas y detalladas las disposiciones para regular la prestación de servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines. No actualizar la Norma Oficial Mexicana en esta materia, implicaría ser omisos ante el mandato de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en cuanto a la revisión quinquenal y ante el mandato de la Ley General de Salud, de regular la prestación de servicios de atención médica; lo que dejaría en estado de indefensión a los pacientes que requieren utilizar estos servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, ante la posibilidad de alguna mala práctica por parte del personal de salud que presta este tipo de servicio. Por lo señalado en la base jurídica anterior, no se consideraron otras alternativas de regulación. Los beneficios de actualizar la regulación, consisten en que los pacientes que requieren de este procedimiento de atención médica puedan recibirlo en los diferentes tipos de unidades, centros o servicios de hemodiálisis, atendidos por personal de salud suficiente e idóneo de acuerdo con los requerimientos especificados en el proyecto de norma, que incluyen procedimientos ambulatorios de hemodiálisis con equipos portátiles. Los beneficios directos por la emisión de la regulación, son establecer los criterios mínimos de organización y funcionamiento de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis, para asegurar el cumplimiento de los preceptos señalados en la Ley y la garantía de los derechos de autonomía y respeto a la confidencialidad, de los pacientes que hacen uso de este tipo de establecimientos en los que se ofrecen procedimientos terapéuticos de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines. | |
| Alternativas#2 Esquemas de autorregulación En el caso de los establecimientos para la atención médica que presten servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, es necesaria la intervención gubernamental a través de una regulación jurídico-sanitaria y técnico-médica, que en esta materia ordena la Ley General de Salud, por lo que no es pertinente implementar esquemas de autorregulación. Es preciso mencionar que la Secretaría de Salud está facultada para emitir regulaciones en materia de prestación de servicios de salud, de conformidad con el artículo 13, Apartado A fracción I de la Ley General de Salud. | |
| Alternativas#3 Esquemas voluntarios Promover esquemas de cumplimiento voluntario no es opción viable, ya que la presente regulación corresponde a una Norma Oficial Mexicana (NOM), de observancia obligatoria en el ámbito sanitario, de conformidad con el artículo 13, apartado A fracción I de la Ley General de Salud, así como al artículo 3o fracción XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que a la letra dice: “Norma Oficial Mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación.” | |
| Alternativas#4 Incentivos económicos Implementar incentivos económicos a los establecimientos para la atención médica que presten servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines independientes o no ligados a un hospital o al médico nefrólogo independiente, no es materia competencia de las regulaciones sanitarias, por lo que tampoco resulta una opción viable, ya que implicaría la creación de instrumentos regulatorios adicionales en una materia que es ajena al ámbito de competencia de la Secretaría de Salud. | |
| Alternativas#5 Otro tipo de regulación El presente proyecto de norma, tiene también la finalidad de proporcionar certeza jurídica a los médicos nefrólogos, ya que disminuye los márgenes de discrecionalidad al aplicar los procedimientos terapéuticos de la hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, favoreciendo la vigilancia sanitaria a que debe ser sujeto el personal profesional y técnico en los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud, donde se ofrezcan estos servicios. | |
| Alternativas#6 Otras Debido a que el presente proyecto es el resultado de la revisión y actualización quinquenal de un instrumento regulatorio que se sustenta en la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica, no fueron consideradas otras alternativas regulatorias para asegurar el cumplimiento de las disposiciones que se establecen a través de instrumentos jurídico-sanitarios de mayor jerarquía jurídica y que permiten asegurar condiciones de calidad, oportunidad y seguridad en la unidad, centro o servicio de hemodiálisis. En virtud de lo anterior, se determinó que no era necesario buscar o identificar otras alternativas regulatorias, ya que las Normas Oficiales Mexicanas en materia de prestación de servicios de atención médica, tienen un carácter de observancia obligatoria, toda vez que el objetivo de estos instrumentos regulatorios, es el de precisar y hacer explícitas las disposiciones que establecen la Ley y el Reglamento citados anteriormente. |
El presente proyecto es el resultado de la revisión y actualización quinquenal de una norma sanitaria vigente que se sustenta en la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica. El anteproyecto describe con mayor detalle y claridad los criterios y características mínimas que debe cumplir, la unidad, centro o servicio de hemodiálisis de los sectores público, social y privado. Lo anterior, con la finalidad de propiciar que la hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines se proporcionen con calidad, oportunidad y seguridad para los pacientes que las requieran. Con motivo de la presente revisión quinquenal, se llevó a cabo la actualización y reagrupación de diversos numerales de la norma vigente, para reiterar y hacer más clara la necesidad de que los mencionados procedimientos terapéuticos, requieren de condiciones muy específicas y se proporcionen con los recursos humanos, tecnológicos y materiales suficientes e idóneos. En apoyo de lo anterior, también se señala la actualización del equipamiento mínimo que deben tener los diferentes tipos de unidad, centro o servicio, el perfil y funciones del personal, así como los criterios de funcionamiento y organización que se requieren para asegurar que la hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, se brinden con la menor posibilidad de riesgo para el paciente y al mismo tiempo, se pueda dar certeza jurídica para el prestador de servicios y la autoridad encargada de vigilar el cumplimiento de la normatividad, limitando con ello la discrecionalidad en la lectura, interpretación y aplicación de las disposiciones normativas. El proyecto, tiene un sustento jurídico-sanitario ya que da cumplimiento a las disposiciones jurídicas que establece la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica; dicho proyecto se constituye como un único instrumento regulatorio específico de los establecimientos para la atención médica del Sistema Nacional de Salud que prestan estos servicios.
Apartado III.- Impacto de la regulación
| Accion#1 No Aplica
|
| Obligaciones#1 Establecen obligaciones 5.2.1.1 y 6.1.1.1 El médico nefrólogo responsable de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis debe tener certificado vigente expedido por el consejo correspondiente, de conformidad con el artículo 272 Bis de la Ley General de Salud, ya que lo involucra en un proceso de educación médica continua y acreditación periódica de sus conocimientos y destrezas para la práctica de la especialidad, como realizar un acceso vascular temporal o tunelizado con un catéter central, una fístula o injerto arterio-venoso para la conexión del equipo de hemodiálisis. | |
| Obligaciones#2 Establecen obligaciones 5.4.1.5 y 5,4,1,9 La báscula de plataforma, se utiliza para pesar al paciente en silla de ruedas, antes y después del tratamiento; se utiliza este tipo de báscula, por ser más cómodo y seguro para el paciente, ya que además de la edad avanzada o por presentar alguna discapacidad, el procedimiento puede provocarle nauseas, vértigo, vómitos, dolores de cabeza u otros síntomas que imposibilitarían pesarlo de pie, después del procedimiento de hemodiálisis de manera ambulatoria. El estuche de diagnóstico completo no se encontraba en la versión anterior de la norma, se utiliza para complementar la exploración física de la cabeza del paciente, con la revisión del fondo de ambos ojos, los conductos auditivos externos, los conductos nasales y la cavidad oral, para incorporar esta información en la nota médica correspondiente a la exploración física del paciente. |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 El grupo en que impacta la regulación, son los diferentes tipos de unidad, centro o servicio de hemodiálisis, que son establecimientos para la atención médica, de los sectores público, social y privado, que requieren como responsable sanitario del establecimiento un médico nefrólogo con certificado vigente de su especialidad. El costo de la certificación para el año 2018 publicado en el portal del Consejo Mexicano de Nefrología, A. C. es de $7,000.00 para la primera certificación o $8,000.00 si es renovación de certificación (antes recertificación) con una vigencia de 5 años.(9). 9 http://consejomexicanodenefrologia.org/costo/ (consultado el 1°/12/17). | |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#2 El grupo afectado son los diferentes tipos de unidad, centro o servicio de hemodiálisis como establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado que requieren contar con el número de médicos nefrólogos necesarios, así como con personal profesional no nefrólogo, médico y de enfermería, según la capacidad instalada del establecimiento, para realizar las diferentes actividades directas de atención al paciente, descritas en el proyecto de norma de hemodiálisis. El tipo de personal que labora en la unidad, centro o servicio de hemodiálisis es especializado en estos procedimientos terapéuticos, desde el médico nefrólogo especialista, así como del personal no nefrólogo médico y de enfermería, además del personal de apoyo y servicios generales de mantenimiento y limpieza, que requieren todos ellos de una capacitación específica, para el uso y cuidado de los equipos. De acuerdo con el artículo publicado en la revista de Salud Pública en el año 2010 por Ávila Palomares, López Cervantes y Durán Cervantes, respecto a la “Estimación del tamaño óptimo de una unidad de hemodiálisis con base en el potencial de su infraestructura”, partiremos del supuesto de una unidad de hemodiálisis de 12 a 16 equipos de hemodiálisis, 12 porque son el número de pacientes que un médico nefrólogo puede atender de manera adecuada y óptima en un turno de 8 horas, 16 porque es la capacidad mínima de los equipos estándar de filtración para obtener agua de calidad óptima para hemodiálisis, (según la información contenida en la referencia), los cuatro equipos restantes de los 16 serían de reserva, para la atención de pacientes con serología no determinada o sero-positivos a virus de la hepatitis B o C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana. El artículo menciona que cada enfermera puede atender dos pacientes por sesión de 4 horas, o sea 4 en turnos de 8 horas; así como una persona que realice la limpieza de la unidad. (10). El costo mínimo en zona económica II, con una plantilla de un médico especialista, un médico general capacitado, una enfermera especialista, una enfermera general, una auxiliar de enfermería, un apoyo administrativo y una persona para la limpieza sería de $69,281.00 por mes y por un turno de 8 hrs. El costo máximo en zona económica III, sería de $75,750.00. (11 y 12) VER TABLA DE TABULADOR DE SUELDOS PERSONAL DE BASE, 8 HORAS (16 DE OCTUBRE 2014) ANEXO 1 En la búsqueda de información se encontró un artículo de la revista Salud Pública del año 2011 del Dr. Luis Durán-Arenas y cols., sobre los “Costos directos de la hemodiálisis en unidades públicas y privadas”, en donde el costo anual promedio directo en el sector público por el tratamiento de un paciente en hemodiálisis fue de $158,964.00 con tres sesiones de hemodiálisis por semana. En el cuadro I de éste artículo, se describen los costos en diferentes instituciones; como en unidades de la Secretaría de Salud, Pemex, ISSSTE, IMSS y dos privadas, se realizó la estimación de costos en las unidades de hemodiálisis con precios en la Ciudad de México en octubre de 2009, en donde se describen los diferentes sueldos mensuales que percibe el personal en las diferentes instituciones, médicos especialistas, enfermeras y personal de limpieza. (12). 10 http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342010000400007 (Consultado el 17/05/16). 11 http://portalsindicalista.blogspot.mx/2014/10/tabulador-de-sueldos-con-vigencia.html [tabulador de sueldos al 07/10/2014] (Consultado el 17/05/16). 12 http://bvs.insp.mx/rsp/articulos/articulo.php?id=002691 (Consultado el 17/05/16). | |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#3 El grupo afectado son los diferentes tipos de unidad, centro o servicio de hemodiálisis como establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que incluyen la terapia con equipos portátiles para hemodiálisis en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica y aguda. El costo del equipo es variable, depende de la marca y modelo; es importante considerar que el tipo de pacientes que se atiende en el servicio de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, pueden ser desde neonatos, pediátricos o adultos. Los equipos se denominan portátiles porque cuentan con ruedas en su base para poder ser desplazados por el personal. Es pertinente considerar que además del equipo de hemodiálisis se requiere de una unidad de ósmosis inversa portátil para hemodiálisis, ya que dichos equipos requieren de por lo menos 30 litros de agua por hora, por lo que no se pueden colocar en cualquier lugar, que no cumpla con la infraestructura y con las especificaciones del Apéndice Normativo “A” del proyecto. Este tipo de equipos portátiles pueden apoyar diferentes áreas hospitalarias, como pueden ser las unidades de cuidados intensivos. El costo mínimo de un equipo de hemodiálisis sería en promedio de $18,000 U.S.D. El costo máximo se estima en $75,000 U.S.D. (13). Otro aspecto que se debe considerar, es la necesidad de practicar un procedimiento quirúrgico, para que el paciente cuente con un acceso vascular que es el medio a través del cual se debe realizar la hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines. Los accesos vasculares se clasifican en temporales y definitivos, los temporales son los llamados catéteres, dentro de los cuales se encuentran los tunelizados como el catéter tipo Perm Cath y los no tunelizados como el tipo Mahurkar que se utilizan para hemodiálisis de urgencia y que se pueden utilizar hasta por 3 meses. Los accesos vasculares definitivos se dividen en 2, fístulas arteriovenosas e injertos, las fístulas arteriovenosas son la unión directa de una vena con una arteria y los injertos son la unión mediante un puente (injerto) de una vena con una arteria. Este tipo de accesos tiene una vida útil promedio de 8 años. Actualmente existen diferentes prestadores de servicios de hemodiálisis públicos y privados en todo el país, como ejemplo, el hospital de nefrología en el Estado de Yucatán (privado), muestra un listado de 11 precios diferentes en su portal de internet, según sea el caso del paciente: 1) Costo de hemodiálisis con reprocesamiento del dializador $1,800.00 por sesión; lo que significa que en series de 10 sesiones, el costo asciende a $ 18,000. 2) Costo de hemodiálisis sin reprocesamiento del dializador $2,000.00 por sesión; lo que representa en series de 10 sesiones, un costo de $20,000.00. 3) Colocación de catéter Mahurkar $12,500.00. 4) Cambio de catéter Mahurkar a los pacientes particulares clientes del hospital $6,000.00. 5) Colocación de catéter Perm Cath $15,000.00. 6) Cirugía para fistula arteriovenosa $15,000.00. 7) Colocación de injerto venoso $25,000.00. 8) Servicios de hemodiálisis externa de lunes a sábado hasta las 18:00 hrs. $5,500.00. 9) Servicios de hemodiálisis externa de lunes a sábado hasta las 22:00 hrs. $7,500.00 10) Servicios de hemodiálisis externa domingo hasta las 18:00 hrs. $7,500.00. 11) Servicios de hemodiálisis externa domingo hasta las 22:00 hrs. $8,500.00. (14). Otro ejemplo es en los centros de especialidades de los laboratorios chopo de la ciudad de México, se atiende a pacientes ambulatorios, en donde una sesión de hemodiálisis tiene un costo de $1,299.00 por apertura del servicio.(15). Otro costo en el hospital privado “Merlos” en la Ciudad de México, servicio de hemodiálisis con equipo Fresenius $1,100.00. (16). 13 https://www.google.com.mx/search?q=maquinas+hemodialisis+fresenius+costo&biw=1536&bih=745&tbm=isch&tbo=u&source=univ&sa=X&ved=0ahUKEwi-1YnO5dLMAhUL62MKHTYWDE0QsAQIJg#imgrc=Plr5XZg3YOM-0M%3A. (Consultado 11-05-2016). 14 http://hospitaldenefrologia.com.mx/ (Consultado 11-05-2016). 15 http://chopo.com.mx/blog/?p=1112 (Consultado 11-05-2016). 16 http://www.hemodialisisynefro.com/servicios.php (Consultado 11-05-2016). | |
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#4 El grupo afectado son los diferentes tipos de unidad, centro o servicio de hemodiálisis como establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que requieren actualizar el equipamiento mínimo con la incorporación de la báscula de plataforma y el estuche de diagnóstico requeridos en los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, que no estaban considerados en la versión anterior de la NOM. El costo es variable, de acuerdo con las características del material, calidad, marca y vida útil que el responsable del establecimiento desee adquirir con los diferentes proveedores. Estos costos representan únicamente la actualización del equipamiento requerido como la báscula de plataforma para pesar al paciente en silla de ruedas y el estuche de diagnóstico. El costo mínimo de ambos conceptos sería de: $5,855.00 y el costo máximo de: $12,580.00. El precio más bajo de la báscula de plataforma digital con capacidad de carga de 300 kgs. sería de $1,975.00 (Mercado líder platinum, Cd. Juárez, Chihuahua). El precio más alto sería de $ 2,900.00 báscula de plataforma digital con capacidad de carga de 250 kgs. (Noval, Edo. de México).(17). Para el estuche de diagnóstico el precio más bajo es de $ 3,880.00 (welch Allyn pocket).(18). El más alto es de $9,679.99 (Welch Allyn modelo 97210-c).(19). 17 http://articulo.mercadolibre.com.mx/MLM-555060282-bascula-digital-250-kg-noval-plataforma-envio-gratis-_JM. (Consultado 11-05-2016). 18 http://www.laleo.com/estuche-de-diagnostico-pocket-led-welch-allyn-p-12514.html?gclid=CIXFyrGIis0CFQIOaQodg1ALEw (Consultado 11-05-2016). 19 http://mundomedico.mx/collections/estuches-de-diagnostico-welch-allyn/products/estuche-de-diagnostico-de-3-5v-con-rinoscopio-welch-allyn-modelo-97210-c (Consultado 11-05-2016). |
Es pertinente destacar que las Normas Oficiales Mexicanas en materia de prestación de servicios de atención médica, son normas de carácter jurídico-sanitario, que no tienen el propósito de establecer estándares, ni criterios o mecanismos para competir en igualdad de circunstancias con otros mercados o países, el propósito primordial de estos instrumentos es el de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que establecen la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica, para garantizar el derecho a la protección de la salud de la población Mexicana. El apegarse a sus contenidos normativos, significa cumplir con la Ley en el ámbito de la salud; quien no lo hace, se convierte en un prestador de servicios al margen de la legalidad y por ello, merecedor de algún tipo de sanción. Quien no cumpla con la Ley General de Salud y los instrumentos que de ella emanan, se sanciona administrativa, económica o corporalmente cuando se presume que un acto del personal de salud se pueda constituir en un delito. Los pacientes de los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines de los sectores público, social y privado, son los que principalmente resultan beneficiados por la correcta aplicación de las disposiciones de la norma, ya que con ello se establecen los criterios para que reciban estos servicios con calidad y seguridad.
| Grupo o industria al que le impacta la regulación#1 Grupo o Industria al que le beneficia la regulación: Los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, así como los prestadores de servicios, los pacientes y la autoridad sanitaria. Describa y estime los beneficios: El beneficio no es cuantificable en términos monetarios, para los establecimientos de atención médica, donde se brindan servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, ya que el médico nefrólogo responsable de estos establecimientos, debe tener certificado vigente de la especialidad, emitido por el consejo correspondiente, que lo involucra en un proceso de educación médica continua y acreditación periódica de sus conocimientos y destrezas para la práctica de la especialidad. Los establecimientos para la atención médica que brinden servicios de hemodiálisis, deben aplicar estos procedimientos terapéuticos con profesionales especializados actualizados, en óptimas condiciones de calidad y seguridad, avalados y supervisados por un nefrólogo especialista con certificado vigente. El beneficio no es cuantificable en términos monetarios, para los prestadores de los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, ya que se deben realizar con estricto apego a la normatividad aplicable, para dar certeza jurídica al nefrólogo responsable sanitario certificado, así como al personal profesional y técnico que labora en el servicio. El beneficio no es cuantificable en términos monetarios para los pacientes, la atención oportuna en los servicios de hemodiálisis por un médico nefrólogo certificado, será determinante para garantizar la calidad, la seguridad y el tratamiento apropiado a cada paciente, minimizando con ello, la posibilidad que se presenten complicaciones, incidentes y accidentes durante el procedimiento. Por último, el beneficio no cuantificable en términos monetarios con la emisión y entrada en vigor de la presente norma, es para la autoridad sanitaria responsable de ejercer el control y vigilancia sanitaria que ordena la Ley General de Salud, ya que contaría con un instrumento jurídico-técnico-Médico, que le permitiría ejercer sus funciones con márgenes de discrecionalidad acotados, para que no aplique el criterio personal o en su caso, hagan interpretaciones erróneas de la disposiciones legales y reglamentarias en el ejercicio de los actos de autoridad. En general, los impactos positivos o beneficios no son cuantificables en términos monetarios, el beneficio de que el establecimiento cuente con un médico nefrólogo certificado, se traduce en que el paciente que requiere hemodiálisis reciba un manejo integral especializado y actualizado, para modificar en la medida de lo posible la evolución de su padecimiento y favorecer las posibilidades de una mejor calidad de vida y a los pacientes que sean candidatos, incorporarlos a un programa de trasplante renal. La población total de México reportada en el censo de 2010 por el INEGI fue de 112,336,538,(20) de acuerdo con cifras reportadas en 2015 por la Fundación Mexicana del Riñón, existen en México 8.3 millones de personas (7.4%) con Insuficiencia Renal Crónica en sus estadios tempranos, 102,000 personas con Insuficiencia Renal Crónica (estadio 5), por lo que el proyecto de norma impactaría a cerca de 51,000 personas con tratamiento sustitutivo de la función renal (ya sea diálisis peritoneal o hemodiálisis).(21). El Centro Nacional de Trasplantes tiene registrados a 12,356 pacientes candidatos para trasplante renal. En el año 2016 se han realizado 1,038 trasplantes renales al 30/mayo/2016.(22). 20 http://www3.inegi.org.mx/sistemas/temas/default.aspx?s=est&c=17484 (Consultado 30/05/2016) 21 http://www.probiomed.com.mx/divisiones/art-culos-de-alta-especialidad/insuficiencia-renal-cr-nica/insuficiencia-renal-cr-nica/ (Consultado 30/05/2016) 22 http://www.cenatra.salud.gob.mx/interior/trasplante_estadisticas.html (Consultado 30/05/2016) | |
| Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#2 Grupo o industria al que le beneficia la regulación: Los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, los prestadores de servicios y los pacientes. Describa y estime los beneficios El beneficio no es cuantificable en términos monetarios, para los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines y para los prestadores de servicios, por el hecho de contar con personal profesional y técnico suficiente e idóneo, actualizado y capacitado para el manejo de los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines. Las disposiciones del proyecto establecen que para el adecuado funcionamiento y organización de los diferentes tipos de unidad, centro o servicio de hemodiálisis, como establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado, se requiere contar con el número de médicos nefrólogos que sean necesarios, así como con personal profesional no nefrólogo, médico y de enfermería, necesarios para la práctica de hemodiálisis, según la capacidad instalada y el poder de resolución del establecimiento. El beneficio es no cuantificable en términos monetarios para los pacientes, ya que el contar con los médicos nefrólogos necesarios, así como con personal profesional no nefrólogo, médico y de enfermería, de acuerdo a la capacidad instalada del establecimiento, descrito en el proyecto de norma para la práctica de estos servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, previendo que el desempeño del personal sea con altos estándares de calidad y seguridad, ética, técnica, operativa y administrativa. En general, el beneficio no es cuantificable en términos monetarios, el proyecto de norma especifica que se debe contar con los médicos nefrólogos que sean necesarios, así como con el personal profesional no nefrólogo, médico y de enfermería de acuerdo a la capacidad instalada de estos servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, con el beneficio adicional para la autoridad sanitaria al contar con un instrumento regulatorio que establezca y homogenice criterios aplicables para la atención médica que practiquen estos procedimientos terapéuticos, le permite ejercer el control y vigilancia sanitaria de este tipo de establecimiento. El beneficio adicional está relacionado con la garantía de calidad y seguridad desde el punto de vista sanitario de los servicios que recibe el paciente, ya que existen criterios mínimos homogéneos para la aplicación de estos procedimientos terapéuticos en los servicios de hemodiálisis, que al ser cumplidos por el personal profesional y técnico idóneo, mejora su eficiencia y eficacia, lo que redunda en beneficio directo de la aplicación del procedimiento y en la calidad de vida del paciente. | |
| Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#3 Grupo o industria al que le beneficia la regulación: Los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, los prestadores de servicios y los pacientes. Describa y estime los beneficios El beneficio no es cuantificable en términos monetarios para los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines; al utilizar equipos fijos y portátiles de hemodiálisis, se optimiza la funcionalidad de las diferentes áreas hospitalarias en donde se requiere de este tipo de tratamiento, ya que se pueden utilizar estos equipos móviles fuera de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis, cuyo uso es supervisado por el personal médico de hemodiálisis; beneficiando a los pacientes con la aplicación oportuna de los procedimientos terapéuticos como por ejemplo, en algunos casos del post-operatorio de cirugía cardiovascular o en las unidades de cuidados intensivos. En otros casos, los equipos portátiles de hemodiálisis, permiten la atención en el domicilio del paciente ambulatorio estable, con lo cual se evita que aquellos que no pueden desplazarse o ser movilizados a una unidad, centro o servicio de hemodiálisis, reciban el tratamiento in situ. El beneficio no es cuantificable en términos monetarios, para los prestadores de servicios de hemodiálisis, que podrán prescribir y vigilar las terapias continuas de reemplazo renal fuera de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis, ya que pueden realizarse estos procedimientos terapéuticos, inclusive bajo el cuidado de otro personal médico con especialidad en medicina crítica o medicina interna capacitado o entrenado en estos procedimientos terapéuticos, de acuerdo con un programa establecido por el área de enseñanza de la misma institución. El beneficio no es cuantificable en términos monetarios, para los pacientes, ya que se cuenta con establecimientos independientes no ligados a hospitales con estos equipos fijos o portátiles de hemodiálisis que ofrecen procedimientos terapéuticos a pacientes ambulatorios estables en unidades, centros o servicios de hemodiálisis y a juicio del médico nefrólogo tratante la hemodiálisis podrá llevarse a cabo en unidades independientes fijas no ligadas a hospitales, incluso en el domicilio del paciente, especificando que necesita de condiciones idóneas para realizar el procedimiento terapéutico en el que se requiere de una unidad de ósmosis inversa portátil para hemodiálisis, con capacidad mínima de producción de 1.5 litros/minuto de agua grado hemodiálisis para el adecuado funcionamiento del equipo. Es pertinente no confundir el costo de los servicios, que ya se mostraron en la tabla y apartados anteriores, con el costo de los beneficios, ya que estos últimos no son cuantificables. En general, el beneficio no es cuantificable en términos monetarios, el contar con una adecuada infraestructura y equipamiento para la prestación del servicio en diferentes áreas hospitalarias o fuera de ellas, con equipo portátil para hemodiálisis que proporcionan seguridad jurídica, técnica, operativa y administrativa del prestador de los servicios, garantizando para el paciente la seguridad del servicio de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines. El beneficio es no cuantificable en términos monetarios, para los prestadores de servicios de hemodiálisis, ya que esta norma establece los requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento y seguridad, con los que deberán contar los establecimientos en los que se practique hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, ya sea en hospitales, unidades independientes fijas o no ligadas a un hospital con equipos portátiles o cualquier otra modalidad en la prestación del servicio. El Consejo de Salubridad General, publicó los “Estándares para la Certificación de Unidades de Hemodiálisis” vigentes a partir del 1 de julio de 2012 utilizando la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA3-2010, Para la práctica de la hemodiálisis, dicha certificación ha sido un requisito para la subrogación de estos servicios con las dependencias y entidades de la administración pública de los gobiernos federal, estatal, de la Ciudad de México y municipales. Actualmente 9 establecimientos privados de hemodiálisis están certificados y 128 se encuentran en proceso de certificación 128 establecimientos en todo el país, con corte de información al 3 de marzo de 2016. (23). 23 http://www.csg.gob.mx/contenidos/certificacion2010/hemodialisis.html (Consultado el 2/06/2016). | |
| Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#4 Grupo o industria al que le beneficia la regulación Los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, los prestadores de servicios y los pacientes. Describa y estime los beneficios El beneficio no es cuantificable en términos monetarios para los servicios de hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, ya que el proyecto establece los criterios mínimos del equipamiento óptimo requerido en estos servicios especializados en materia de seguridad del paciente, para mejorar la atención médica disminuyendo la frecuencia y severidad de eventos adversos como las caídas y así prevenir posibles lesiones a los pacientes, en este caso con el empleo de la báscula de plataforma que se utiliza para pesar al paciente ambulatorio en silla de ruedas pre y post tratamiento; en este sentido, el beneficio directo es el grado de precisión y confiabilidad en la aplicación de los procedimientos terapéuticos. El beneficio es no cuantificable en términos monetarios para los prestadores de servicios, que al contar con la infraestructura y equipamiento requerido por el proyecto de norma se contribuye al acceso efectivo del procedimiento terapéutico de hemodiálisis con calidad y seguridad. El beneficio es no cuantificable en términos monetarios para los pacientes, quienes a pesar de su condición de paciente ambulatorio estable, presenta diversa sintomatología previa a la hemodiálisis y posterior a ella (nauseas, vértigo, vómitos, dolores de cabeza u otros síntomas) que imposibilitarían pesarlo después de la hemodiálisis de manera ambulatoria, la báscula de plataforma le facilita ser pesado en silla de ruedas como está especificado en el proyecto de norma para determinar que no exista un desequilibrio electrolítico por retención de líquidos posterior al procedimiento de hemodiálisis. En materia de atención médica, la seguridad del paciente no es posible expresarla en términos monetarios, toda vez que no se cuenta con información respecto de los beneficios en relación con la disminución de los riesgos para la vida o para la salud, ni con los costos que representan para la institución o el establecimiento el subsanar una mala atención médica por eventos adversos, en este sentido los beneficios adicionales son garantizar la calidad, seguridad y comodidad en los tratamientos, ya que frecuentemente los pacientes presentan hipotensión, calambres, vértigo o nausea, que dificulta pesarlo antes y después del tratamiento. Con la báscula de plataforma se puede pesar al paciente en silla de ruedas y se evitan posibles caídas o lesiones; logrando mayor confianza y satisfacción por la atención médica recibida. |
Es pertinente destacar que las Normas Oficiales Mexicanas en materia de prestación de servicios de atención médica, son normas de carácter jurídico-sanitario, que no tienen el propósito de establecer estándares, ni criterios o mecanismos para competir en igualdad de circunstancias con otros mercados o países, el propósito primordial de estos instrumentos es garantizar el cumplimiento de las obligaciones que establece la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de prestación de servicios de atención médica, para garantizar el derecho a la protección de la salud de la población de México. En la unidad, centro o servicio de hemodiálisis, así como el personal profesional y técnico que proporcionan este tipo de servicios, aseguran al paciente que al apegarse a los contenidos normativos, ello significa cumplir con la Ley en el ámbito de la salud; quien no lo hace, se convierte en un prestador de servicios al margen de la legalidad y por ello, merecedor de algún tipo de sanción. Quien no cumpla con la Ley y los instrumentos que de ella emanan, como la presente norma, se sanciona administrativa, económica o en su caso, corporalmente, cuando se presume que un acto del personal del área de la salud se pueda constituir en un posible delito. Los pacientes o usuarios de estos servicios de atención médica de los sectores público, social y privado son los que principalmente resultan beneficiados por la correcta aplicación de las disposiciones regulatorias del proyecto, ya que se asegura que reciban servicios con calidad y seguridad homogéneos, que garantizan su derecho a la salud conforme lo establece el artículo cuarto constitucional en su cuarto párrafo.
Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta
La implementación de la regulación, una vez que se publica en el Diario Oficial de la Federación, tiene dos fases, la primera corresponde a la difusión de la norma por parte de la Dirección General de Calidad y Educación en Salud, entre instituciones y establecimientos prestadores de servicios de atención médica, instituciones de educación superior, academias, federaciones, asociaciones y organismos diversos; la segunda fase es responsabilidad de cada una de las instituciones, establecimientos o prestadores de servicios de los sectores público, social y privado, que estén obligados al cumplimiento de la norma. Por otra parte, para el ejercicio del control y vigilancia sanitaria de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis, los recursos humanos, materiales y financieros necesarios, son los que la Secretaría de Salud tiene dispuestos a través del presupuesto ordinario de operación de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia. Lo anterior, con sustento en los Títulos Decimoséptimo y Decimoctavo de la Ley General de Salud, misma que faculta a la Secretaría de Salud para el ejercicio de la vigilancia sanitaria de todos los establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado en el país. Es necesario resaltar que, para vigilar el cumplimiento del presente ordenamiento, no se requieren recursos adicionales, ya que los recursos disponibles por la autoridad sanitaria Federal, Estatal y Jurisdiccional, son suficientes para ejercer estas actividades de manera ordinaria y permanente durante cada ejercicio fiscal. Asimismo, es importante tener en cuenta que, los titulares y presidentes de las diversas academias, asociaciones, consejos, colegios, etc. que agrupan a los prestadores de estos servicios, en general promueven entre sus agremiados que el desarrollo de sus actividades profesionales se apegue al marco normativo y legal vigente. En refuerzo de la aplicación de esta política de calidad, con frecuencia solicitan a la Secretaría de Salud y en particular a la Dirección General de Calidad y Educación en Salud, su participación en seminarios, congresos o sesiones informativas, a efecto de proporcionar a los participantes de dichos foros, información más detallada y completa sobre el marco jurídico vigente, para que los servicios de hemodiálisis que se ofrecen y proporcionan a los usuarios del Sistema Nacional de Salud, cumplan con las características de calidad y seguridad que exige la legislación sanitaria vigente.
Apartado V. Evaluación de la propuesta
En este sentido, la Secretaría de Salud no valora logros de objetivos, lo que hace es vigilar a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que se cumpla con lo dispuesto en la Ley General de Salud para el ejercicio de la vigilancia sanitaria de los establecimientos para la atención médica y del ejercicio de los médicos nefrólogos prestadores de estos servicios de hemodiálisis en los sectores público, social y privado que integran el Sistema Nacional de Salud. No se incluye de manera exhaustiva lo relativo al Programa de Evaluación de la Conformidad (PEC), no por omisión, sino porque la Secretaría de Salud, como parte del Ejecutivo Federal y en su carácter de Autoridad Sanitaria Federal, no tiene facultades para desarrollar un programa que únicamente puede llevar a cabo un organismo privado específicamente constituido para aplicar el PEC, mismo que, conforme a su objeto y materia puede cobrar una cuota, tarifa u honorarios por concepto de los servicios prestados para la evaluación de la conformidad. Esto no lo puede hacer la Secretaría de Salud en las NOM sanitarias, ya que dichos instrumentos normativos son de observancia obligatoria. Hacerlo significaría convertir a las NOM obligatorias en instrumentos híbridos voluntarios, nulos de todo derecho, sin ningún sustento ni validez jurídica, ante lo cual, los prestadores de servicios puedan presentar un recurso de inconformidad o recurrir al amparo, con la seguridad de que ganarían el proceso, lo que significaría que no estuvieran obligados a cumplir con la NOM, convirtiendo a ésta en letra muerta. No obstante lo anterior, se incorpora en el proyecto de NOM, el numeral 5.1.6 que señala lo siguiente: “Las personas físicas, morales, representantes legales o la persona facultada para ello, respecto de las unidades de hemodiálisis, de los sectores público, social y privado, en su caso, podrán solicitar la evaluación de la conformidad del cumplimiento de esta norma, ante los organismos acreditados y aprobados para dicho propósito.” Es pertinente destacar que los Títulos Decimoséptimo y Decimoctavo de la Ley General de Salud, faculta a la Secretaría de Salud para el ejercicio de la vigilancia sanitaria de todos los establecimientos para la atención médica de los sectores público, social y privado en el país; lo cual constituye la forma y medios para asegurar que dichos establecimientos cumplan de manera obligatoria con la norma, de no hacerlo, su incumplimiento se sanciona. A diferencia del PEC, que es un programa voluntario a solicitud del establecimiento interesado en ser evaluado.
Apartado VI. Consulta pública
Si
| Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1 Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Listado de participantes de los sectores público, social y privado, integrantes del Grupo Técnico Interinstitucional (ANEXO 2). VER ANEXO 3 |
La elaboración del proyecto de modificación de norma, se desarrolló a partir de la norma vigente, misma que se presentó para su revisión y análisis con un selecto grupo de expertos y especialistas en la materia, que representaron a diversas instituciones, dependencias, colegios, asociaciones de los sectores público, social y privado. Las propuestas de adecuación se enfocaron a: 1) Establecer que el responsable de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis cuente con certificado de especialidad vigente expedido por el consejo correspondiente. 2) Contar con los médicos nefrólogos necesarios, así como con personal profesional no nefrólogo, médico y de enfermería, según la capacidad instalada del establecimiento. 3) Incluir el procedimiento terapéutico con equipos portátiles para hemodiálisis en el tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica y 4) Actualizar el equipamiento mínimo requerido en los diferentes tipos de unidad, centro o servicio de hemodiálisis. ANEXO 3
COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA
Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx
Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
Aviso de Privacidad