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« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación

Los objetivos generales de la presente regulación son establecer los criterios y procedimientos actualizados para la aplicación, manejo, conservación de los biológicos y prestación de los servicios de vacunación, así como para el desarrollo de las actividades en materia de control, eliminación y erradicación de las enfermedades que se evitan mediante la vacunación, tanto en los sectores público, social y privado, del Sistema Nacional de Salud, que aplican biológicos y participan en la promoción, difusión e información sobre vacunas al público en general. Todo lo anterior generará que nuestro país mantenga coberturas de vacunación necesarias que permitan el control la eliminación y la erradicación de las enfermedades prevenibles de vacunación, y el gran reto es que permanezcan las coberturas adecuadas, para evitar la reintroducción de enfermedades que ya no existen en el país o bien que estén controladas y en fase de eliminación. Como parte de las estrategias en materia de vacunación la Secretaría de Salud cuenta con la Norma Oficial Mexicana cuya primera versión fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, en febrero del 2002. Dicha Norma se actualizó en 2012 y se encuentra vigente. Sin embargo, es necesario actualizar el documento.

Apartado II.- Impacto de la regulación

El Programa de Vacunación Universal, se rige por los principios de gratuidad y universalidad, por lo tanto no genera costo de cumplimiento para los particulares. La importancia de la modificación a la norma vigente radica en tener un documento que sea práctico y flexible en cuanto a los nuevos descubrimientos, avances y situaciones de emergencia que pudieran presentarse en el país en materia de vacunación, permitiendo al esquema adaptarse y estar a la vanguardia de la normatividad internacional y de las necesidades detectadas en el país. El procedimiento de modificación a una norma oficial mexicana es un proceso largo que involucra grandes costos en capital humano. Y dado que las modificaciones que se proponen en la presente norma ya se llevan a cabo, y buscan dar cumplimiento a lo que ya está establecido en la Ley General de Salud, se buscó que, en cuanto a las especificaciones de carácter técnico, la norma refiriera éstas al Manual de Vacunación y a los Lineamientos Generales del Programa de Vacunación Universal y Semanas Nacionales de Salud, que se elaboran, actualizan y aprueban anualmente por todas las instituciones de salud. La vacunación es una medida de salud pública netamente preventiva, que favorece abordar la promoción de la salud. En ese sentido, es la intervención de mejor relación costo-efectividad e indiscutible costo beneficio. Las Enfermedades Prevenibles por Vacunación (EPV), constituyeron un grave problema de morbilidad y mortalidad en décadas pasadas; y es hasta fechas recientes que se logran adelantos importantes. Las tendencias en los indicadores epidemiológicos de las EPV han dado inicio al establecimiento de nuevas iniciativas y propuestas para mantener la erradicación del poliovirus salvaje, en paralelo, transitar hacia la eliminación del tétanos neonatal, sarampión, rubéola y síndrome de rubéola congénita. Con estos mismos propósitos, se estableció la prioridad de mantener las acciones de control para tos ferina, difteria y tétanos no neonatal. Desde 1973, se organiza la vacunación masiva mediante el Programa Nacional de Inmunizaciones, en el que ya se establece la aplicación obligatoria de cuatro vacunas esenciales: antipoliomielítica, DPT, BCG y anti sarampión, además del toxoide tetánico. En apoyo a este programa, desde 1980 se organizan jornadas intensivas de vacunación con características y denominación diversa, pero con objetivos similares: primero fueron las Fases Intensivas de Vacunación, después los Días Nacionales de Vacunación, posteriormente se nombraron Semanas Nacionales de Vacunación y finalmente las Semanas Nacionales de Salud que se siguen desarrollando hasta la actualidad. Cinco años más tarde, se publicó el decreto en el que se establece con carácter obligatorio la Cartilla Nacional de Vacunación. En un esfuerzo por integrar a todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud e implantar un programa con objetivos, metas y estrategias iguales para todas las instituciones, en 1991 se creó el Programa de Vacunación Universal (PVU), con énfasis en los menores de 5 años de edad, y embarazadas. A partir del 2000 se incluye la vacunación a los adolescentes y adultos; la última vacuna incluida en el esquema de vacunación fue la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) en 2008, y de manera universal en todas las niñas de quinto grado de primaria y de 11 años de edad en las no escolarizadas a partir del 2012. Para la actual administración, el Programa Sectorial de Salud (PROSESA) 2013-2018 en concordancia con el Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018 (PND), establece seis objetivos: 1. Consolidar las acciones de protección, promoción de la salud y prevención de enfermedades. 2. Asegurar el acceso efectivo a servicios de salud con calidad. 3. Reducir los riesgos que afectan la salud de la población en cualquier actividad de su vida. 4. Cerrar las brechas existentes en salud entre diferentes grupos sociales y regiones del país. 5. Asegurar la generación y el uso efectivo de los recursos en salud. 6. Avanzar en la construcción del Sistema Nacional de Salud Universal bajo la rectoría de la Secretaría de Salud. Dichos objetivos están asociados a las Metas Nacionales: México en Paz, México Incluyente, México con Educación de Calidad, México Próspero y México con Responsabilidad Global y así mismo, se vinculan con las tres estrategias transversales: Democratizar la Productividad, Gobierno Cercano y Moderno y Perspectiva de Género. Los objetivos de la Vacunación Universal en el marco de los compromisos nacionales e internacionales son los siguientes: • Alcanzar y mantener el 90% de cobertura de vacunación con el Esquema Básico de Vacunación. • Alcanzar y mantener el 95% de cobertura de vacunación para cada uno de los biológicos del esquema en menores de 5 años de edad, en cada entidad federativa. • Mantener la erradicación de la poliomielitis por el poliovirus silvestre. • Prevenir brotes de poliomielitis por virus derivado de vacuna. • Mantener el control epidemiológico de la difteria. • Mantener la eliminación del tétanos neonatal, como problema de salud pública. • Mantener el control epidemiológico del tétanos no neonatal. • Mantener la eliminación del sarampión, la rubéola y el Síndrome de Rubéola Congénita (SRC). • Mantener el control de la tos ferina. • Prevención de las formas graves de tuberculosis (tuberculosis meníngea y miliar). • Prevenir infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, neumonía y artritis séptica) y por neumococo. • Control epidemiológico de la parotiditis. • Disminuir la severidad de la gastroenteritis causada por rotavirus. • Prevenir las complicaciones de las Infecciones Respiratorias Agudas por el virus de la Influenza. • Reducir la incidencia de infección por el Virus del Papiloma Humano. • Asegurar el manejo adecuado de biológicos e insumos del Programa. • Asegurar la detección, notificación, estudio y seguimiento oportunos de los Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación o Inmunización (ESAVI). • Asegurar la disponibilidad continua de vacunas del Esquema Nacional de Vacunación mediante la adecuada programación y abasto. • Apoyar con información técnico-científica para la introducción de biológicos de importancia de salud pública. En los últimos años, se han introducido nuevos biológicos al Esquema Básico de Vacunación, a partir de la evidencia científica y de los avances importantes en materia de vacunación. En la actualidad se aplican 14 vacunas que protegen contra 14 enfermedades prevenibles por vacunación, lo que representa uno de los esquemas más completos en América Latina. Cada año, las EPV presentan una mejoría gradual en sus indicadores epidemiológicos, sin embargo, se reconocen rezagos que afectan a diversos grupos de población, particularmente aquellos que no tienen acceso a los servicios formales de salud. PRINCIPALES MODIFICACIONES En el apartado 3. Definiciones, se agregaron algunos conceptos para mejor entendimiento de la norma y se eliminaron algunas que ya no se usan en el cuerpo del documento. Se agregaron: Accidente de la Cadena de Red de Frío, Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), sin generar algún nuevo costo u obligación ya que las definiciones están consideradas en el Manual de Vacunación vigente y se utilizan actualmente. Se eliminaron: Desensibilización, Evento moderado temporalmente asociado a la vacunación, Evento temporalmente asociado a la vacunación, Grupo blanco, Inactivación de las vacunas, Insumos para la vacunación, Prueba cutánea o prueba de Prick, Riesgo epidemiológico, Sueroterapia/Seroterapia, por no ser los términos actuales, porque no se utilizan en el cuerpo de la norma o por perdida de vigencia de la clasificación. Se modificaron algunos de las definiciones de la norma vigente como: Brote, Cartilla Nacional de Salud sin afectar el contenido de la norma y/o de los procedimientos que ya se realizan con la norma vigente. El apartado 4. Símbolos y términos abreviados, se eliminaron aquellos que no se utilizan en el cuerpo de la norma, de conformidad con lo establecido en la NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la Estructuración y Redacción de Normas. En el apartado 5. Generalidades, hubo las siguientes modificaciones: en los numerales 5.3 y 5.29 (ahora 5.25) de la norma vigente se menciona que las vacunas y/o productos biológicos del esquema nacional de vacunación deberán aplicarse a la población independientemente de su derechohabiencia. Estas modificaciones solamente están dirigidas a las instituciones del sector público y se modificaron los numerales alineando la norma a lo establecido en el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de vacunación, publicado en el D.O.F. el 19 de junio de 2017, que a la letra dice: “Artículo 157 Bis 1.- Toda persona residente en el territorio nacional tiene derecho a recibir de manera universal y gratuita en cualquiera de las dependencias y entidades de la Administración Pública, tanto federal como local, del Sistema Nacional de Salud, las vacunas contenidas en el Programa de Vacunación Universal, de conformidad con esta Ley, independientemente del régimen de seguridad social o protección social al que pertenezca.”. Del numeral 5.11 se modifica la redacción para homologar lo referente al Esquema de Vacunación, ya que el mismo se completa hasta los 4 años, 11 meses y 29 días. Asimismo, en el numeral 5.13 de la norma vigente, ahora 5.11 del Proyecto, se homologan las vacunas de influenza y VPH conforme al Esquema de Vacunación que actualmente se aplica, simplemente se actualizó el numeral. Para el numeral 5.23 de la norma vigente, 5.19 del Proyecto, se agregó la vacuna SRPV por ser una presentación disponible en el mercado, se trata de la vacuna SRP más Varicela que ya se encuentran en la norma vigente. Aunado a lo anterior es preciso hacer énfasis en que la inactivación para ésta vacuna SRPV es la misma que ya se viene realizando con anterioridad, es decir calor húmedo, y se citó el Manual de Vacunación para fines de documentación y como guía para el correcto cumplimiento de la obligación estipulada en la normatividad vigente. En el numeral 5.14 de la norma vigente (5.12 del Proyecto) se eliminó la especificación de los adultos mayores de 60 años para la aplicación de dosis anual en contra del virus de la influenza y de 65 años para aplicar dosis única de vacuna Antineumocócica, y se dejó de la siguiente manera: “en los adultos mayores se debe aplicar una dosis anual en contra del virus de la influenza y de vacuna Antineumocócica, de acuerdo a esta Norma, el Manual de Vacunación y los Lineamientos Generales del Programa de Vacunación Universal y Semanas Nacionales de Salud vigentes”. Sin embargo, la precisión respecto de la edad se especifica tanto en el Manual de Vacunación vigente como en los Lineamientos Generales del PVU y establece lo mismo que la norma vigente. Es relevante aclarar que, en el numeral 5.7 de la norma vigente ya se establece que “todas las personas físicas o morales que administren vacunas, están obligadas a cumplir con los requisitos sanitarios de Red de Frío de acuerdo a lo establecido con esta Norma y lo dispuesto en el Manual de Vacunación disponible en www.censia.salud.gob.mx”, por lo que se advierte que no se generan nuevas obligaciones a los particulares, puesto que las actividades y procedimientos de vacunación ya se realizan de acuerdo con lo que establece el Manual y los Lineamientos. Los cambios que se hacen en este apartado de la norma vigente respecto del Proyecto, simplemente actualizan el documento. Por último, es importante mencionar que los numerales 5.8 y 5.9 de norma vigente ya establecen que “los esquemas de vacunación y grupo blanco del sector público, así como la vacunación de los trabajadores de la salud se deberá apegar a los lineamientos de vacunación emitidos por la Secretaría de Salud”, dichos lineamientos son los Lineamientos Generales del Programa de Vacunación Universal y Semanas Nacionales de Salud vigentes que son presentados y observados anualmente por el Consejo Nacional de Vacunación (CONAVA) en cuyas sesiones, y como parte del Consejo, participan representantes de organizaciones de la sociedad civil y del sector privado. Así mismo, es importante recalcar que, respecto de la inactivación de vacunas, que es el proceso mediante el cual se suprime la acción o el efecto de las vacunas, generalmente a través de la exposición al calor o uso de alguna solución desinfectante, al término de su vida útil o de su caducidad; y cuya actividad es muy importante realizar, debido a que permite brindar una atención libre de riesgos para la población, la conservación del ambiente y la protección del personal involucrado en este proceso, en la actualización de esta norma, no se generan nuevas disposiciones o procedimientos respecto de la norma vigente, debido a que actualmente estos procedimientos no han cambiado lo cual no implica un esfuerzo adicional ya que, se han venido realizando por el personal de salud que opera el PVU desde su creación y se describen de manera general de acuerdo a los requerimientos del personal de salud que realiza actividades de vacunación para tener la certeza jurídica. Aunado a lo anterior, se replican a su vez las disposiciones de la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo, y de la Guía de cumplimiento de la NOM 087-SEMARNAT-SSA1-2002; explica de forma detallada y extensa los procesos y procedimientos para el manejo de los RPBI relacionados con cada vacuna del Programa de Vacunación Universal. Por lo anteriormente expuesto, no se generan obligaciones ni costos de cumplimiento para los particulares, toda vez que son procesos que se realizan desde hace más de 26 años. Finalmente, la modificación en los apartados 6. Vacunas y 7. Faboterápicos (sueros) se modificaron los numerales al quitar: Vía de administración, Grupo de edad, Esquema, dosis y contraindicaciones; refiriéndolos al Manual de Vacunación, Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y a los Lineamientos Generales del Programa de Vacunación Universal y Semanas Nacionales de Salud vigentes, de tal forma que se agiliza el proceso de operación del PVU en todos los niveles de atención, y las modificaciones que se pudieran presentar debido a la vigilancia posmercadeo a nivel internacional y nacional, permitiendo realizar las adecuaciones necesarias en los manuales y lineamientos sin tener que cambiar nuevamente la norma. De igual manera que las modificaciones en los numerales anteriormente explicados, las especificaciones de los procedimientos y las vacunas que se utilizan actualmente, son aquellos que se establecen en el Manual de Vacunación y los Lineamientos Generales del Programa de Vacunación Universal y Semanas Nacionales de Salud. Es decir, las campañas actuales de vacunación consideran estos documentos como referencia, por lo que al eliminar las especificaciones de la norma vigente en los apartados 6 y 7, se asegura que se eviten duplicidades, confusión en la información que se debe consultar y utilizar en materia de vacunación. Para el Manual de Vacunación y los Lineamientos Generales del PVU y las Semanas Nacionales de Vacunación, es preciso enfatizar que la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos en su artículo 4 reconoce el derecho de todas las personas a la protección de su salud, indicando que la Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud. Para el caso particular de la vacunación, la Ley General de Salud, en el Título Octavo (Prevención y Control de Enfermedades y Accidentes), dedica el Capítulo II BIS a la Vacunación, estableciendo las condiciones bajo las cuales se debe llevar a cabo la vacunación a nivel nacional. Por una parte, el artículo 157 Bis 1 indica que toda la persona residente en el territorio nacional tiene derecho a recibir de manera universal y gratuita en cualquiera de las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal, tanto federal como local, del Sistema Nacional de Salud, las vacunas contenidas en el Programa de Vacunación Universal. El artículo 157 Bis 3 establece que el Sistema Nacional de Salud deberá llevar a cabo campañas de vacunación de conformidad con los Lineamientos que al respecto establezca la Secretaría de Salud. El artículo 154 Bis 4 señala que le corresponde a la Secretaría de Salud, en materia de vacunación, definir, con la opinión del Consejo Nacional de Vacunación (CONAVA), los criterios y procedimientos para lograr el control, la eliminación o la erradicación de las enfermedades prevenibles por vacunación, así como emitir normas oficiales mexicanas relativas a la prestación de los servicios de vacunación, aplicación, manejo y conservación de las vacunas que se apliquen en el territorio nacional. Finalmente, el artículo 157 Bis 5 señala que el Programa de Vacunación integrará aquellas vacunas que determine la Secretaría de Salud, con la opinión del CONAVA. Es importante señalar que el CONAVA es una instancia permanente de coordinación de los sectores público, social y privado para promover y apoyar las acciones de prevención, control, eliminación y erradicación, entre toda la población de la República Mexicana, de las enfermedades que pueden evitarse mediante la aplicación de vacunas. El artículo 2, fracción VII del decreto publicado en el D.O.F. el 5 de julio del 2001, establece que el CONAVA puede recomendar modificaciones a las disposiciones jurídicas vigentes que se relacionen con la prevención, el control, la eliminación y erradicación de las enfermedades que pueden evitarse mediante la aplicación de vacunas. En ese tenor, también es importante señalar que, las resoluciones y recomendaciones emitidas en el Consejo son aprobadas por consenso y participan, además de las dependencias de la administración pública federal, asociaciones civiles como la Academia Mexicana de Pediatría, la Academia Nacional de Medicina, la Academia Mexicana de Cirugía; representantes de los hospitales privados como la Asociación Nacional de Hospitales Privados y, representantes en México de organizaciones internacionales tales como UNICEF y la OPS. Por su parte, el Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, en el artículo 47, faculta al Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia proponer al Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud las políticas y estrategias nacionales, lineamientos y procedimientos en materia de vacunación para toda población residente en la República Mexicana, y evaluar su impacto. Así mismo, se faculta al CENSIA para proponer normas oficiales mexicanas en materia de salud de la infancia y la adolescencia y de la administración de vacunas, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano. Por lo anteriormente expuesto, y reiterando que las modificaciones a la norma vigente, así como las referencias que se hacen al Manual de Vacunación y a los Lineamientos Generales del PVU y Semanas Nacionales de Salud, no generan nuevas obligaciones ni nuevos costos de cumplimiento para los particulares, esta Subsecretaría solicita a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria la Exención del Análisis de Impacto Regulatorio que corresponde a la actualización de Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2018.

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Apartado III.- Anexos