1. Que la COFEPRIS cuente con una plataforma digital (electrónica) integral de servicios, que facilite el cumplimiento de la regulación sanitaria, previa al Despacho Aduanero, por lo que hace a los trámites de comercio exterior que aplica la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS. 2. Garantizar la transparencia en la atención de trámites de comercio exterior en nuestro país. 3. Mejorar la capacidad, disponibilidad, el manejo eficiente y automático para la recepción de mayor cantidad de solicitudes ingresadas por los particulares por lo que hace a trámites de comercio exterior. 4. Mitigar el riesgo de falsificación o alteración de autorizaciones emitidas a trámites de comercio exterior. 5. Mejorar los tiempos de atención a los particulares, haciendo los procesos más eficaces y transparentes. 6. Disminución de costos (ahorro de papel, sin tiempo en filas de atención, sin traslados, sin gastos de traslados) 7. Brindar certidumbre a los particulares respecto a la seguridad en el manejo de la documentación que presenta a la dependencia.

1. Ley General de Salud. La Ley, define a la autorización sanitaria como el acto administrativo mediante el cual, la autoridad sanitaria permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones generales aplicables. Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter entre otros, de permisos, los cuales se requieren para la importación de productos y materias primas. La ley resulta insuficiente, ya que sólo hace mención de que se requiere permiso, sin que especifique requisito o medio de presentación algún. 2. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Este Reglamento, resulta insuficiente ya que señala los supuestos de cuando se importen productos: I. Importación sin restricción, el importador ingresa a territorio nacional la mercancía correspondiente y dispone de ella de acuerdo con sus intereses; II. Muestreo y liberación, el importador ingresa la mercancía a territorio nacional, la lleva al destino final y notifica a la autoridad sanitaria para que efectúe el muestreo correspondiente. Inmediatamente después dispone de ésta de acuerdo con sus intereses; III. Muestreo y aseguramiento, el importador ingresa la mercancía a territorio nacional, la lleva a su destino final y notifica a la autoridad sanitaria para que efectúe el muestreo y aseguramiento, y no podrá disponer de aquélla hasta que la autoridad sanitaria cuente con los resultados de laboratorio y emita la resolución correspondiente, o IV. Aseguramiento destino, en su caso, con muestreo y análisis, el importador notifica a la autoridad sanitaria local sobre el ingreso de la mercancía para que asegure ésta a su destino final y, si fuera el caso, realice el muestreo, asimismo, deberá notificar a la autoridad sanitaria local para el retiro de la medida de seguridad en el destino final y, en caso de haber efectuado el muestreo, el importador dispondrá de la mercancía hasta que la autoridad emita la resolución correspondiente, sobre la base de los resultados de análisis de laboratorio. Asimismo, establece que los productos o materias primas que requieran de permiso sanitario previo de importación, y sean introducidos al país sin dicho permiso, se considerarán ilegalmente internados y que la Secretaría aplicará las medidas de seguridad y sanciones correspondientes y pondrá en conocimiento de la autoridad competente este hecho. Derivado de lo anterior, no señala medios de presentación de la solicitud del permiso. 3. Reglamento de Insumos para la Salud Para importar especialidades farmacéuticas con fines de comercialización, se deberá contar previamente con el registro del producto autorizado por la Secretaría. En caso de que el importador no sea el titular del registro, deberá contar con el consentimiento del titular del mismo. Podrán importar Insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma correspondiente. Los Establecimientos a que se refiere el presente artículo deberán contar con licencia sanitaria. Sólo se podrán importar medicamentos cuya fecha de caducidad sea mayor a doce meses, contados a partir de la entrada de los medicamentos al país, salvo los medicamentos que por su naturaleza tengan una estabilidad reducida y así lo autorice la Secretaría. Los importadores deberán avisar a la Secretaría del arribo de los medicamentos dentro de los cinco días posteriores al despacho aduanal. Este Reglamento, no considera el medio de presentación de la solicitud del permiso de importación. 4. ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. En este Acuerdo, se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaría a través de la COFEPRIS, que se encuentran inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios, y establece la opción de presentar la solicitud de permiso de importación a través del formato publicado por la Secretaría y con los requisitos documentales que en cada caso se solicitan. 5. Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, que podrán realizarse en términos del Decreto por el que se establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior. Este Acuerdo, da a conocer los trámites y sus modalidades inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios que aplica la Secretaría de Salud por conducto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y que podrán realizar los particulares a través de la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior. Es necesario la modificación de este Acuerdo, con la finalidad de establecer que trámites relacionados con comercio exterior, que aplica la Secretaría de Salud, serán presentados únicamente por esta vía y cuáles podrán realizar los interesados a través de la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior o en la modalidad física en las oficinas de la Autoridad Sanitaria correspondiente, con la finalidad de atender la problemática planteada.

No emitir regulación alguna

El no emitir una regulación no resulta ser una alternativa, toda vez que la regulación en es necesaria y ampliamente efectiva en materia de comercio internacional ya que permite que el particular disminuya costos de tramitación, de tiempo y desplazamientos, por la instrumentación del uso de tecnologías que permiten optimizar la interacción de los particulares con las actividades gubernamentales. Asimismo, actualmente ya existe el Acuerdo mediante el cual se dan a conocer los trámites que aplica la Secretaria de Salud a través de la COFEPRIS que podrán realizarse en los términos en los que establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, el cual permite que los interesados que así lo deseen, puedan llevar a cabo cualquier trámite relacionado con importaciones, exportaciones y tránsito de mercancías de comercio exterior a través de la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, si necesidad de acudir a las oficinas que Autoridad Sanitaria, habilitada para llevar a cabo trámites relacionados con el comercio.

Esquemas de autorregulación

No se consideró esta alternativa, dado que existe una regulación específica para la tramitación de autorizaciones relacionadas con el comercio exterior, que no solo da certeza al particular sino también a las autoridades extrajeras receptoras del mismo, a través del uso de tecnologías de la información que optimizan la interacción de los particulares, siendo esta una herramienta para facilitar el desarrollo comercial, la cual resulta ser una oportunidad para que el particular pueda realizar con menos carga regulatoria trámites de comercio exterior, y la atención sea eficiente, de tal forma que la información de los productos, ya sean fabricados o comercializados en territorio nacional corresponda con la información real del solicitante.

Esquemas voluntarios

Al ser trámites de amplio uso para los particulares en el comercio internacional, para el tránsito de productos o materias a otros países, el emplear esquemas voluntarios no resulta ser una opción viable, considerando que la Autoridad Sanitaria al solicitar ciertos requisitos, incluyendo el medio de presentación de la solicitud, da certeza tanto al particular como a otras agencias internacionales respecto de las características de los productos, por lo que no es viable considerar la opción de esquemas voluntarios, ya que los datos asentados en los documentos que emite la Autoridad Sanitaria y la implementación del uso de nuevas tecnologías, resultan ser una herramienta eficaz para recabar la información, de tal forma que se optimiza la interacción de los particulares con las actividades gubernamentales.

Otro tipo de regulación

Implementar otro tipo de regulación no resulta ser viable, toda vez que no se crean nuevos trámites sino únicamente se establecen medidas de mejora para la obtención de trámites ya existentes en la regulación vigente, con la finalidad de hacer una opción viable y eficiente en materia de comercio exterior en el ámbito de competencia de la autoridad sanitaria. Sin dejar de lado que ya existe el instrumento a través del cual se dan a conocer los trámites cuyo proceso de obtención es a través de la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, por lo que únicamente se requiere la modificación del Acuerdo vigente.

Protección a los consumidores

Población en general.

La regulación propuesta está vinculada únicamente sobre la presentación del trámite, sin embargo el resultado es una autorización está relacionada sobre la protección a los consumidores sobre un producto.

La regulación propuesta está vinculada únicamente sobre la presentación del trámite, sin embargo el resultado es una autorización está relacionada sobre la protección a los consumidores sobre un producto.

Modifica

Obligación

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No aplica

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Establecen requisitos

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