Del contenido de la presente disposición, se advierte que respecto a que los empaques de los medicamentos dirigidos al sector público y los dirigidos al sector privado el Reglamento de Insumos para la Salud se armoniza con la Ley General de Salud y con la NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, lo que generaría una mejoría en la transparencia, supervisión, control, y fiscalización del manejo de los recursos de los establecimientos destinado a la atención médico al del sector público, así como dar certeza a los responsables de la adquisición de los medicamentos y la los usuarios de los servicios de salud públicos.

Respecto de los registros de medicamentos biotecnológicos de Fabricación Nacional al momento de solicitar el registro ya no es obligatorio que los estudios clínicos se realicen en México, dando con esto mayor apertura a nuevos medicamentos biocomparables que garanticen la calidad seguridad y eficacia a un costo razonable. Por lo que hace a los registros de medicamentos biotecnológicos de Fabricación Extranjera, la secretaría de salud podrá evaluar las pruebas de biocomparabilidad utilizando información de guías internacionales. Esto nos brinda estar a la altura de los mejores estándares internacionales.

Al momento de solicitar un registro de medicamentos, los documentos que acompañen a esta podrán presentarse tanto en idioma español como en inglés, lo que genera un ahorro al solicitante en cuanto al costo de la traducción certificada al idioma español

Adicionalmente se elimina la figura del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y en consecuencia la opinión que este pudiera generar respecto del análisis de diverso requisitos que se presenten para la obtención del registro.

Para la solicitud de modificación a las condiciones de registro de los medicamentos, deberá solicitarse conforme al Apéndice Normativo A. Modificaciones a las Condiciones de Registro (MCR) de la NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, ya que en este apéndice se clasifican las condiciones en menores, moderadas y mayores y señala los casos en que no aplica una MCR, por lo que se con se elimina tres requisitos de los establecidos en el artículo 185.

Se establecen el plazo de resolución para la modificación técnicas a las condiciones de registro de 45 días, y para para la modificación administrativas a las condiciones de registro de 20 días, de igual forma se amplía el plazo de 120 días a 240, para agotar la existencia de inventario.

e establece que las prórrogas de los registros sanitarios de fabricación nacional podrá ser indefinidas definidas, siempre y cuando cumplan con lo dispuesto por las normas oficiales correspondientes, y las condiciones para que subsista dicha indefinición, por lo que ya no será necesario solicitar la prórroga cada 5 años como actualmente se encuentra señalado. Para las prórrogas de registros sanitarios de fabricación extranjera, se elimina la presentación del informe técnico y las etiquetas para medicamentos alopáticos será válido la presentación del Certificado de Buenas Prácticas Fabricación de la Agencia Reguladora reconocida del país de origen. Para las prórrogas de registro de dispositivos médicos de fabricación nacional se elimina la presentación de la etiqueta, el certificado de análisis emitido por la empresa que elabora el producto y el Certificado de Buenas Prácticas Fabricación Para las prórrogas de registro de dispositivos médicos de fabricación extranjera, se acreditara el Certificado de Buenas Prácticas Fabricación por la Secretaría, o por la autoridad competente del país de origen

No emitir regulación alguna

no se considera esta opción dado que ya existe la regulación, solo se ha modificado para hacerla concordante con lo dispuesto en el DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, ppublicado el pasado 29 de noviembre de 2019

Esquemas de autorregulación

No considera esta opción, dado que esta modificación atiende a la modificación establecida en la Ley General de Salud.

Esquemas voluntarios

No considera esta opción, dado que esta modificación atiende a la modificación establecida en la Ley General de Salud.

Otras

el presente proyecto genera costos casi nulo a los particulares considerando que las modificaciones versa respecto a la eliminacion de diverso requisitos administrativos asi como reducción de tiempo generando con ello altos beneficios a los regulados

No Aplica

Establecen obligaciones

ARTÍCULO 26. La etiqueta de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, se sujetará a las disposiciones siguientes: I. El envase primario o secundario destinado para el sector público deberá diferenciarse de aquel destinado al sector privado; II. Contener la información sanitaria establecida en los artículos 24 y, en su caso, 24 Bis del presente Reglamento, así como los requisitos determinados en la Norma correspondiente; III. Incluir la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector Salud”, y IV. Contener la clave del Compendio de Insumos para la Salud en el envase secundario; en el caso de medicamentos que no contengan envase secundario deberá expresarse en el envase primario.

La presente obligacion ya se encuentra establecida en la Ley General de Salud mediante el Decreto que modifica el articulo 225 de la Ley General de Salud, donde dispone que las presentaciones diferenciadas, respecto a los empaques de los medicamentos, es decir, se deberá usar una presentación distinta entre los destinados al sector público y los destinados al sector privado. Con el fin de diferenciarlos, se indican qué requisitos deberán cumplirse. Cabe mencionar que dicha obligación ya fue dictaminada por la CONAMER, mediante el Oficio No. 20/3505., se anexa al presente.

Establecen obligaciones

ARTÍCULO 153. … Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés.

En la regulación vigente se disponfia que los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario; se esta otorgando la posibilidad de que se presenten mediante un idoma universal como lo es el ingles.

Establecen obligaciones

ARTÍCULO 185. Deberán solicitar, conforme a lo dispuesto en la Norma correspondiente, la autorización de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier medicamento, mediante solicitud en el formato oficial acompañada de los proyectos de Etiqueta y, en su caso, los proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información para prescribir ARTÍCULO 189. En el oficio en el que se autorice la modificación a las condiciones de registro sanitario, se plasmará una leyenda en la que se señale el plazo que la Secretaría otorga al titular del registro sanitario para agotar la existencia de materiales de envase y producto terminado. El plazo que fije la Secretaría no podrá exceder de doscientos cuarenta días hábiles.

Esta disposición remita al Apéndice Normativo A. Modificaciones a las Condiciones de Registro (MCR) de la NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, en el cual ya clasifica las condiciones en menores, moderadas y mayores, asi como los casos que no aplica una MCR., por lo que en funcion de lo establecido en la norma se determinará la modificacion. adicionalmente, se duplica el periodo establecido para agotar el inventrio existende de 12o a 240 días.

Condicionan un beneficio

ARTÍCULO 190 Bis 6. Las solicitudes de prórroga previstas en los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 deberán presentarse a más tardar doscientos setenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un plazo máximo de ciento veinte días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud. Derogado.

Si bien en cierto en la actulidad se tienen que presentar las solicitudes de prorrogas con 150 días de anticipacion, estas deberían solicitarse cada 5 años. Con la modificacion propuesta se tienen que presentar las solicitudes de prorrogas con 260 días, pero en cambio se obtrendra una prorroga por tiempo indefinido, lo que evitaria realizar el tramite cada 5 años.

farmaceutica

ver anexo 1

farmaceutica

ver anexo 2