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Aviso que contiene la relación de Laboratorios de Prueba, Unidades Clínicas y Analíticas para la Intercambiabilidad de Medicamentos, Unidades Clínicas, Analíticas y Preclínicas de Biocomparabilidad de Medicamentos Biotecnológicos y Unidades de Verificación que se encuentran autorizados por la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en los términos de los artículos 211, 212, 213, 214, 215 y 216 del Reglamento de Insumos para la Salud; 244, 245, 246, 247, 249, 250, 251 y 252 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.



El contenido del resumen es responsabilidad de la dependencia.


Resumen del anteproyecto


Listado de Laboratorios de Prueba, Unidades Clínicas y Analíticas para la Intercambiabilidad de Medicamentos, Unidades Clínicas, Analíticas y Preclínicas de Biocomparabilidad de Medicamentos Biotecnológicos y Unidades de Verificación que se encuentran autorizados por la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

El contenido del resumen es responsabilidad de la dependencia.


Summary of the draft


List of Test Laboratories, Clinical and Analytical Units for the Interchangeability of Medicines, Clinical, Analytical and Preclinical Units for Biocomparability of Biotechnological Medicines and Verification Units that are authorized by the Ministry of Health, through the Federal Commission for Protection against Sanitary Risks

Dictámenes Emitidos



CONAMER/21/0363


CONAMER/21/0670


CONAMER/21/0852

Últimos comentarios recibidos:


Comentario emitido por: Isidro Rodriguez Avila


Damos la bienvenida a la actualización de la lista de terceros autorizados. En la relación de terceros emitida por Cofepris, están faltando las unidades verificación auxiliares en el control sanitario, Misma que están presentes en la pagina de Cofepris y que se encuentran en diferentes etapas de prorroga por parte de la autoridad (https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/601769/Unidades_de_Verificaci_n_2020-12-18.pdf ) . Ya que la relación propuesta para ser publicada en el DOF, tiene las demas unidades de verificación publicadas en la pagina de Cofepris (https://www.gob.mx/cofepris/documentos/relacion-de-terceros-autorizados ). Se solicita que sean incluidas las unidades de verificación con actividades de control sanitario para la elaboración del dictamen para registro de medicamentos, dispositivos médicos, control sanitario de plaguicidas y nutrientes vegetales. La publicación de un listado en la que no estén todas la unidades terceros autorizadas, limita a los usuarios el derecho a estar informadas de las herramientas que ha generado la Cofepris para la mejora de sus procesos y la "reducción de hasta un 83% en la reducción de tiempo" pag 5 del documento COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Análisis de Impactos y Evaluación Beneficio/Costo. CONVOCATORIA DIRIGIDA A LAS PERSONAS FÍSICAS Y MORALES INTERESADAS EN FUNGIR COMO TERCEROS AUTORIZADOS, AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO. LABORATORIOS DE PRUEBA. Agosto 2020.Versión 0

Fecha: 22/02/2021 07:54:26

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico


Buenos días. En la relación de terceros de Cofepris estan faltando las unidades de verificación auxiliares en el control sanitario . Mismas que están presentes en la pagina de la Cofepris y que se encuentran en diferentes etapas de prórroga por parte de Cofepris. Ya que la relación presentada para ser publicada en el DOF, tienen las démas unidades de verificación publicadas en la pagina de Cofepris. Se solicita que sean incluidas las unidades de verificación con actividades de control sanitario para elaboración del dictamen para registro de medicamentos, dispositivos médicos, control sanitario de plaguicidas y nutrientes vegetales. En virtud de que la Cofepris ha establecido" la expedición de los informes técnicos que emiten los Terceros Autorizados en los diferentes rubros, se obtiene una reducción del tiempo en la resolución de los actos administrativos que emite la Autoridad Sanitaria, misma que podría ser hasta de un 83% menos, dependiendo del tipo de trámite" file:///C:/Users/Entimem9/Desktop/20200911124455_49678_Anexo%203_Estudio%20Costo%20Beneficio%20(1).pdf Por lo tanto , que no esten en el listado todas las unidades terceros autorizadas en la publicación del DOF. Limita a los usuarios el derecho a estar informados de la herramientas que ha generado la Cofepris para la mejora de sus procesos y esta comunicando de manera parcial. Lista de los terceros de verificación autorizados https://www.gob.mx/cofepris/documentos/relacion-de-terceros-autorizados https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/601769/Unidades_de_Verificaci_n_2020-12-18.pdf

Fecha: 10/02/2021 13:29:32

Comentario emitido por: Luis F Hernández Lezama


Damos la bienvenida a la actualización de la lista de terceros autorizados, sin embargo, solicitamos atentamente a la autoridad que tome en cuenta que como resultado de la pandemia, algunos de los terceros autorizados cuya fecha de vigencia fue el año de 2020, aun cuando solicitaron su renovación, el cierre de actividades y la definición de prioridades de la autoridad ha provocado que sus autorizaciones se encuentren aun en tramite. En ocasiones anteriores cuando por consecuencia de la carga de trabajo o retraso normal en la ejecución de las visitas de auditoria técnica de actualización, el periodo entre la terminación de la vigencia de la autorización y la expedición de un nuevo oficio de renovación, se reportaba como en tramite. La razón es que no es posible suspender operaciones de servicios o estudios que se basan en tecnologías de alta sofisticación, ni el personal puede ser suspendido y los estudios que se encuentran en ejecución durante el periodo de  la renovación. Si se deja fuera a los terceros que están en proceso de renovación, se corre el riesgo de provocar desinformación entre los laboratorios que no están seguros de solicitar un estudio si la fecha de vigencia de un tercero esta cerca. Finalmente, los servicios de los terceros como auxiliares de la autoridad sanitaria se basan en un esquema de operación continua y soporte tecnológico que no debería verse afectada por condiciones administrativas sino de carácter técnico y operativo. Agradeceremos mucho que la autoridad tome en cuenta estas consideraciones en beneficio de las acciones de la misma autoridad y de las tareas que llevan a cabo los terceros autorizados. Atentamente Luis F Hernandez L Presidente de la Asociación Mexicana de Terceros Autorizados para la Intercambiabilidad de Medicamentos A.C.  AMETA

Fecha: 22/01/2021 17:18:31



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Información del Anteproyecto:


Dependencia:

SSA-Secretaría de Salud

Fecha Publicación:

20/01/2021 16:34:38

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02/0004/200121