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Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud.



El contenido del resumen es responsabilidad de la dependencia.


Resumen del anteproyecto


Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud.

El contenido del resumen es responsabilidad de la dependencia.


Summary of the draft


Decree by which various provisions of the Health Supplies Regulation are amended, added and repealed.

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Comentario emitido vía correo electrónico

B000211276

Fecha: 22/04/2021 12:03:00

Comentario emitido vía correo electrónico

B000211272

Fecha: 22/04/2021 10:01:00

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.


COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO A.C. (CNQFB) Comentario al Artículo transitorio tercero Se sugiere contemplar la implementación de esta modificación a los 360 días de su emisión para el caso de vacunas y biotecnológicos. El ciclo de producción de vacunas (incluyendo el análisis por parte de la CCAyAC y la liberación por patte de CAS) así como de algunos biotecnológicos puede oscila entre 9 y 12 meses, por lo que implementación de estas medidas deber considerar dichos tiempos. EL CNQFB PROPONE LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN AL ANTEPROYECTO OBJETO DE LA PRESENTE CONSULTA: TRANSITORIOS TERCERO. - A partir de la entrada en vigor del presente Decreto, el sector público contará con ciento ochenta días naturales, a efecto de implementar las medidas necesarias para la adquisición de medicamentos que cumplan con los requisitos establecidos en la presente reforma al artículo 26 del Reglamento de Insumos para la Salud. Para el caso de vacunas y productos biotecnológicos se otorgarán trescientos sesenta días naturales para la implementación de dichas medidas.

Fecha: 21/04/2021 21:54:53

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.


COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO A.C. (CNQFB) Comentario al Art 190 Bis 2 : Inciso II En el caso de medicamentos de fabricación extranjera, dado que la vigilancia del cumplimiento de las BPF puede ser menos asequible que la vigilancia local por parte de la COFEPRIS, los mecanismos de certificación de la fabricación del fármaco (componente importante en la seguridad y eficacia del medicamento) son fundamentales, por lo anterior el CNQFB mediante la Comisión de profesionales que han revisado este anteproyecto no considera acertada el único mecanismo vigente de de certificación de fabricación del fármaco con la que cuenta esta autoridad. Asímismo, en el último párrafo se sugiere puntualizar que existen otros mecanismos regulatorios además de las NOM tales como acuerdos de reconocimiento, informes de verificación emitidos por otras Agencias reguladoras reconocidas por la COFEPRIS (Reliance) EL CNQFB PROPONE LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN AL ANTEPROYECTO OBJETO DE LA PRESENTE CONSULTA: ARTÍCULO 190 Bis 2. Para obtener la prórroga del registro sanitario de medicamentos de fabricación extranjera, además de lo señalado en el artículo 190 Bis 1, fracciones I, II, y V del presente Reglamento, se deberá adjuntar a la respectiva solicitud, exclusivamente lo siguiente: I… II. Para el caso de medicamentos alopáticos, certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, emitido por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría, y III. Para el caso de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos, certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento cuando aplique, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. Derogado. Derogado. Para el otorgamiento de la prórroga del registro sanitario a que se refiere este artículo, la Secretaría decidirá con base al historial de cumplimiento del titular de registro sanitario la forma en la cual verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación del medicamento declarado en el oficio de registro, de conformidad con las Normas correspondientes, acuerdos de reconocimiento o de informes de verificación emitidos por otras Agencias reguladoras reconocidas por la COFEPRIS.

Fecha: 21/04/2021 21:49:31

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.


COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO A.C. (CNQFB) Art 190. La forma en la que se redacta el anteproyecto a la modificación del artículo 190 supone la entrega de un oficio de aprobación (oficio en blanco) que no constituye la emisión de un registro sanitario, en este sentido el CNQFB (mediante la Comisión de profesionales que ejecuta esta revisión) estaría de acuerdo con dicha emisión si y solo si la obtención de permisos de importación y/o los mecanismos de entrega de medicamentos al sector salud no se vé afectada por la presentación de dicho oficio Vs la emisión de un registro sanitario con las condiciones del nuevo titular. EL CNQFB PROPONE LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN AL ANTEPROYECTO OBJETO DE LA PRESENTE CONSULTA: ARTÍCULO 190. La cesión de derechos de un registro sanitario de los Insumos de que trata este Reglamento, deberá comunicarse por escrito a la Secretaría por el nuevo titular, en un plazo no mayor de treinta días contados a partir de la fecha en que se hubiere realizado. A esta comunicación se anexarán los documentos en los que conste la cesión y los proyectos de Etiqueta e información para prescribir en su versión amplia y reducida por duplicado en los que se exprese el nuevo titular. La autoridad emitirá un nuevo oficio de registro que indique las nuevas condiciones .

Fecha: 21/04/2021 21:23:55

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.


COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO A.C. (CNQFB) Art. 189 Cuando se trate de modificaciones a las condiciones de registro de fármacos o biofármacos (cambios de sitio de fabricación, ruta de síntesis, cambios de especificación significativos) se deberá considerar los plazos para agotar existencias de dichos componentes, especialmente en productos de fabricación extranjera debido a que los tiempos de adquisición de los componentes (incluyendo el biofármaco), la fabricación, el envasado e importación pueden ser mayores a 1 año por lo que los fabricantes levantan inventarios de componentes para cubrir demandas anuales. EL CNQFB PROPONE LA SIGUIENTE MODIFICACIÓN AL ANTEPROYECTO OBJETO DE LA PRESENTE CONSULTA: ARTÍCULO 189. En el oficio en el que se autorice la modificación a las condiciones de registro sanitario, se plasmará una leyenda en la que se señale el plazo que la Secretaría otorga al titular del registro sanitario para agotar la existencia de materiales de envase y producto terminado y de fármaco o biofármaco cuando aplique . El plazo que fije la Secretaría no podrá exceder de doscientos cuarenta días hábiles.

Fecha: 21/04/2021 21:17:52

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.


COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C (CNQFB) Art. 185 El CNQFB considera pertinente la derogación de los incisos II, III, V del artículo 185, si y solo si el mecanismo de implementación de la NOM aplicable se ejecuta un día después de la la fecha de efectividad de esta modificación (anteproyecto), lo anterior para impedir que se genere una brecha regulatoria,

Fecha: 21/04/2021 21:09:38

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.


COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C, (CNQFB) Art 177 Bis 4 Se precisa la necesidad de conducir estudios clínicos desde el inicio de la comercialización del producto biotecnológico, lo anterior de acuerdo con lo establecido en las guías internacionales en materia de vigilancia sanitaria de este tipo de productos. El probar o validar la eficacia y seguridad de este tipo de medicamentos después de un periodo largo en el que se han comercializado (4-5 años) constituye un riesgo sanitario. EL CNQFB PROPONE EL SIGUIENTE TEXTO EN EL ANTEPROYECTO OBEJTO DE LA PRESENTE CONSULTA: ARTÍCULO 177 Bis 4. … (ÚLTIMO PÁRRAFO) Cuando el solicitante del registro del medicamento biotecnológico biocomparable sustente su solicitud en los estudios clínicos de origen, deberá presentar en el plan de manejo de riesgos un programa de farmacovigilancia intensiva que incluya y no se limite a la conducción de estudios clínicos realizados en México durante los dos siguientes años posteriores a su comercialización, el reporte de dicho programa deberá ser evaluado por el Comité de Moléculas Nuevas quien determinará la pertinencia de continuar su comercialización.

Fecha: 21/04/2021 21:00:26

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.


COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C (CNQFB) Es fundamental establecer la posibilidad de obtener el registro respetando el mecanismo de protección de datos establecido en los Tratados Internaciones firmados por los Estados Unidos Mexicanos con otros países. EL CNQFB PROPONE MODIFICAR EL ANTEPROYECTO OBJETO DE ESTA CONSULTA DE LA SIGUIENTE FORMA: ARTÍCULO 177 Bis 2. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables se requiere presentar solicitud en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la Federación, a la que se anexará la documentación contenida en las fracciones I a IX del artículo 177 y los estudios preclínicos y clínicos como estudios de biocomparabilidad, estudios de inmunogenicidad y reportes de eventos adversos, y otros que la Secretaría determine, previa opinión del Comité de Moléculas Nuevas con base a las guías nacionales e internacionales que apliquen, así como a lo establecido en los tratados internacionales en materia de propiedad industrial y de protección de datos .

Fecha: 21/04/2021 20:51:23

Comentario emitido por: COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.


COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C (CNQFB) El objetivo del Art. 26 es de establecer la necesidad de diferenciar el envase de los medicamentos destinados al sector público Vs. el sector privado, por ende, esta diferenciación debe llevarse a cabo tanto en en el envase primario como en el secundario dicha diferenciación debe ser perceptible fácilmente . Si bien es cierto el proceso de serialización es un componente valioso en para la rastreabilidad del producto, el misma NO asegura la diferenciación expedita por el paciente por lo que no impediría la compra en mercados no oficiales y establecidos de medicamento adquirido por el sector público EL CNQFB PROPONE MODIFICAR EL ANTEPROYECTO OBJETO DE ESTA CONSULTA EN EL PÁRRAFO INICIAL ASÍ COMO EN EL INCISO I DE LA SIGUIENTE FORMA: ARTÍCULO 26. El etiquetado de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, se sujetará a las disposiciones siguientes: I. El envase primario y secundario destinado para el sector público deberán contener elementos de diferenciación fácilmente perceptibles de aquellos destinados al sector privado ; II. Contener la información sanitaria establecida en los artículos 24 y, en su caso, 24 Bis del presente Reglamento, así como los requisitos determinados en la Norma correspondiente; III. Incluir la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector Salud”, en envase primario y secundario IV. Contener la clave del Compendio de Insumos para la Salud en el envase secundario; en el caso de medicamentos que no contengan envase secundario deberá expresarse en el envase primario.

Fecha: 21/04/2021 20:46:18



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Información del Anteproyecto:


Dependencia:

SSA-Secretaría de Salud

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Fecha Publicación:

07/04/2021 17:45:00

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02/0015/070421