Comentario emitido por: RAFCONSULTING - -

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Fecha: 25/04/2024 17:03:08

Comentario emitido vía correo electrónico

B000241161

Fecha: 25/04/2024 16:56:00

Comentario emitido por: Enrique Santiago Velazquez Avalos

Se sugieren las siguientes modificaciones: ◎ 𝑵𝒖𝒎𝒆𝒓𝒂𝒍 𝟑.𝟑𝟔 𝑭𝒂𝒃𝒓𝒊𝒄𝒂𝒏𝒕𝒆 𝒍𝒆𝒈𝒂𝒍 ◦ 𝑷𝑹𝑶𝑷𝑼𝑬𝑺𝑻𝑨 𝑭𝑰𝑵𝑨𝑳 A la persona física o moral o representante autorizado responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos y regulatorios aplicables de la seguridad, desempeño, calidad, diseño, fabricación, acondicionamiento, ensamblado de un sistema, o restauración, modificación o adaptación de un dispositivo médico previo a su comercialización, liberación como producto terminado o puesta en servicio o a través de una filial, subsidiaria o por un fabricante real subcontratado o maquila. 𝑵𝑶𝑻𝑨: se considera fabricante legal, aquellas compañías comercializadoras que utilizan los contratos de manufactura original de equipo (OEM, original equipment manufacturer), o acuerdo de calidad usando su marca propia para productos manufacturados totalmente por otros fabricantes. ◦ 𝙅𝙐𝙎𝙏𝙄𝙁𝙄𝘾𝘼𝘾𝙄𝙊́𝙉 Alinear el comentario con lo establecido en el suplemento de la FEUM ◎ 𝑵𝒖𝒎𝒆𝒓𝒂𝒍 𝟱.𝟭𝟬.𝟱 𝙁𝙚𝙘𝙝𝙖 𝙙𝙚 𝙛𝙖𝙗𝙧𝙞𝙘𝙖𝙘𝙞𝙤́𝙣 ◦ 𝑷𝑹𝑶𝑷𝑼𝑬𝑺𝑻𝑨 𝑭𝑰𝑵𝑨𝑳 (𝑫̶𝒆̶𝒃̶𝒆̶) Puede incluir la fecha de fabricación y puede incluirse como parte del lote o número de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable. ◦ 𝙅𝙐𝙎𝙏𝙄𝙁𝙄𝘾𝘼𝘾𝙄𝙊́𝙉 Se propone la eliminación de la palabra “debe” con la finalidad de establecerlo como opcional, para estar homologados con el estándar IMDRF en su numeral 5.2.14. Así como, en el estándar ISO 20417, que establecen lo siguiente: 𝑰𝑴𝑫𝑹𝑭/𝑮𝑹𝑹𝑷 𝑾𝑮/𝑵𝟓𝟐 𝑭𝑰𝑵𝑨𝑳:𝟐𝟎𝟏𝟗 𝟓.𝟐.𝟏𝟒. 𝑷𝒓𝒊𝒏𝒄𝒊𝒑𝒍𝒆𝒔 𝒐𝒇 𝑳𝒂𝒃𝒆𝒍𝒍𝒊𝒏𝒈 𝒇𝒐𝒓 𝑴𝒆𝒅𝒊𝒄𝒂𝒍 𝑫𝒆𝒗𝒊𝒄𝒆𝒔 𝒂𝒏𝒅 𝑰𝑽𝑫 𝑴𝒆𝒅𝒊𝒄𝒂𝒍 𝑫𝒆𝒗𝒊𝒄𝒆𝒔 The label should include an unambiguous indication of the date, such as the expiry date, after which the medical device or IVD medical device cannot be used safely, where this is relevant (e.g. on devices supplied sterile or single-use disposable devices). Ideally, this date should be expressed as the full year, month, and day because this format provides the least ambiguity. “𝑻𝒉𝒆 𝒍𝒂𝒃𝒆𝒍 𝒔𝒉𝒐𝒖𝒍𝒅 𝒂𝒍𝒔𝒐 𝒊𝒏𝒄𝒍𝒖𝒅𝒆 𝒕𝒉𝒆 𝒅𝒂𝒕𝒆 𝒐𝒇 𝒎𝒂𝒏𝒖𝒇𝒂𝒄𝒕𝒖𝒓𝒆, 𝒊𝒇 𝒓𝒆𝒒𝒖𝒊𝒓𝒆𝒅 𝒃𝒚 𝒕𝒉𝒆 𝑹𝑨 𝒉𝒂𝒗𝒊𝒏𝒈 𝒋𝒖𝒓𝒊𝒔𝒅𝒊𝒄𝒕𝒊𝒐𝒏. 𝑰𝒏 𝒕𝒉𝒊𝒔 𝒄𝒂𝒔𝒆, 𝒕𝒉𝒆 𝒅𝒂𝒕𝒆 𝒐𝒇 𝒎𝒂𝒏𝒖𝒇𝒂𝒄𝒕𝒖𝒓𝒆 𝒎𝒂𝒚 𝒃𝒆 𝒊𝒏𝒄𝒍𝒖𝒅𝒆𝒅 𝒂𝒔 𝒑𝒂𝒓𝒕 𝒐𝒇 𝒕𝒉𝒆 𝒃𝒂𝒕𝒄𝒉 𝒐𝒓 𝒔𝒆𝒓𝒊𝒂𝒍 𝒏𝒖𝒎𝒃𝒆𝒓, 𝒑𝒓𝒐𝒗𝒊𝒅𝒆𝒅 𝒕𝒉𝒆 𝒅𝒂𝒕𝒆 𝒊𝒔 𝒄𝒍𝒆𝒂𝒓𝒍𝒚 𝒊𝒅𝒆𝒏𝒕𝒊𝒇𝒊𝒂𝒃𝒍𝒆.” ◎ 𝑵𝒖𝒎𝒆𝒓𝒂𝒍 𝟓.𝟏𝟎.𝟗.𝟗 ◦ 𝑷𝑹𝑶𝑷𝑼𝑬𝑺𝑻𝑨 𝑭𝑰𝑵𝑨𝑳 Se debe incluir en el etiquetado, la orientación sobre a quién debe contactar el paciente o usuario en caso de un incidente o incidente adverso con el dispositivo médico, (𝒊̶𝒏̶𝒄̶𝒍̶𝒖̶𝒚̶𝒆̶𝒏̶𝒅̶𝒐̶ 𝒂̶ 𝒍̶𝒂̶ 𝒂̶𝒖̶𝒕̶𝒐̶𝒓̶𝒊̶𝒅̶𝒂̶𝒅̶ 𝒄̶𝒐̶𝒎̶𝒑̶𝒆̶𝒕̶𝒆̶𝒏̶𝒕̶𝒆̶) con base en lo establecido en el inciso 2.4 del Capítulo de Referencias Normativas del presente Proyecto de Norma. ◦ 𝙅𝙐𝙎𝙏𝙄𝙁𝙄𝘾𝘼𝘾𝙄𝙊́𝙉 Se propone eliminar ese texto atendiendo a que de conformidad con la NOM 240, ya existen procesos de tecnovigilancia en los cuales se incluyen las notificaciones a la autoridad en caso de un incidente o incidente adverso. Además, conforme a la normativa vigente es responsabilidad del titular del registro sanitario, la detección, clasificación de los incidentes y notificación a la autoridad. ◎ 𝑵𝒖𝒎𝒆𝒓𝒂𝒍 𝟲.𝟮 𝙋𝙖𝙧𝙖 𝙙𝙞𝙨𝙥𝙤𝙨𝙞𝙩𝙞𝙫𝙤𝙨 𝙢𝙚́𝙙𝙞𝙘𝙤𝙨 𝙘𝙤𝙣 𝙡𝙞𝙢𝙞𝙩𝙖𝙘𝙞𝙤𝙣𝙚𝙨 𝙙𝙚 𝙩𝙖𝙢𝙖𝙣̃𝙤 𝙤 𝙙𝙞𝙨𝙚𝙣̃𝙤 ◦ 𝑷𝑹𝑶𝑷𝑼𝑬𝑺𝑻𝑨 𝑭𝑰𝑵𝑨𝑳 En aquellos dispositivos médicos que, debido a su naturaleza, tamaño o diseño, la etiqueta no pueda contener la información especificada en el Capítulo 5 del presente Proyecto de Norma, estos dispositivos médicos deben contener al menos número de lote, denominación genérica, denominación distintiva, contenido, excepto cuando éste sea obvio y la fecha de caducidad en el envase primario. La información sanitaria complementaria o faltante que se señala en el Capítulo 5 del presente Proyecto de Norma debe aparecer (𝒆̶𝒏̶ 𝒍̶𝒂̶ 𝒄̶𝒐̶𝒏̶𝒕̶𝒓̶𝒂̶𝒆̶𝒕̶𝒊̶𝒒̶𝒖̶𝒆̶𝒕̶𝒂̶ 𝒐̶ 𝒆̶𝒏̶ 𝒆̶𝒍̶ 𝒆̶𝒏̶𝒗̶𝒂̶𝒔̶𝒆̶ 𝒔̶𝒆̶𝒄̶𝒖̶𝒏̶𝒅̶𝒂̶𝒓̶𝒊̶𝒐̶ 𝒐̶ 𝒆̶𝒏̶ 𝒍̶𝒂̶𝒔̶ 𝒊̶𝒏̶𝒔̶𝒕̶𝒓̶𝒖̶𝒄̶𝒄̶𝒊̶𝒐̶𝒏̶𝒆̶𝒔̶ 𝒅̶𝒆̶ 𝒖̶𝒔̶𝒐̶) 𝒆𝒏 𝒂𝒍𝒈𝒖𝒏 𝒆𝒍𝒆𝒎𝒆𝒏𝒕𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒆𝒕𝒊𝒒𝒖𝒆𝒕𝒂𝒅𝒐. ◦ 𝙅𝙐𝙎𝙏𝙄𝙁𝙄𝘾𝘼𝘾𝙄𝙊́𝙉 Se realiza esta propuesta para estar homologados con la definición de etiquetado del presente proyecto de Norma, ya que el párrafo propuesto en el proyecto se limita a sólo 3 elementos del etiquetado. ◎ 𝑵𝒖𝒎𝒆𝒓𝒂𝒍 𝑨.𝟐.𝟓 ◦ 𝑷𝑹𝑶𝑷𝑼𝑬𝑺𝑻𝑨 𝑭𝑰𝑵𝑨𝑳 Es parte de la gestión de riesgos determinar el tamaño apropiado para que el símbolo sea legible para el usuario para la función prevista. A continuación, se presenta la Tabla A.1 de los símbolos para el etiquetado de dispositivos médicos, 𝒒𝒖𝒆 𝒑𝒖𝒆𝒅𝒆𝒏 𝒔𝒆𝒓 𝒐𝒑𝒄𝒊𝒐𝒏𝒂𝒍𝒆𝒔 𝒑𝒂𝒓𝒂 𝒆𝒍 𝒆𝒕𝒊𝒒𝒖𝒆𝒕𝒂𝒅𝒐 𝒅𝒆 𝑫𝑴 𝒔𝒆𝒈𝒖𝒏 𝒂𝒑𝒍𝒊𝒒𝒖𝒆. ◦ 𝙅𝙐𝙎𝙏𝙄𝙁𝙄𝘾𝘼𝘾𝙄𝙊́𝙉 Toda vez que los símbolos son opcionales dependiendo del tipo dispositivo y sus características, así como el tamaño de su etiquetado. Esto homologado al estándar IMDRF/GRRP WG/N52 numeral 5.1.4

Fecha: 25/04/2024 15:40:31

Comentario emitido por: Nombre de usuario no publico

Con respecto al numeral 5.11.2.6, ¿deberá de declarase en el registro sanitario alguna sección que corresponda a país de origen? Sobre el numeral 5.12 se sugiere aclarar si el SGC corresponde al del distribuidor o fabricante o ambos. El numeral 5.13.2 solicita indicar en las instrucciones de uso la vida útil, sin embargo, en los registros sanitarios se puede otorgar una vida útil tentativa, si se proporcionan estudios de estabilidad acelerada, en este caso, se deberá declarar la vida útil tentativa en el IFU y después notificar sobre la actualización del mismo una vez que se otorgue la vida útil definitiva con estudios de estabilidad a tiempo real? Con aquellos dispositivos en los cuales no se declara una vida útil en el registro, ¿deberá de declararse la sugerida por el fabricante? Por ejemplo, existen registros de equipos médicos que no declarar una vida útil, sin embargo, para dispositivos médicos estériles, siempre se declara la vida útil. Finalmente, no es claro a que se refiere con formato adecuado y accesible para el usuario en el numeral 6.4.2, ¿existirá una guía que describa a qué se refiere esto? Se sugiere la definición de los mismos.

Fecha: 24/04/2024 19:04:29

Comentario emitido por: Mónica Veloz Sandoval

Numeral 5.12 5.12 El etiquetado de los dispositivos médicos que estén destinados a muestras sin fines de lucro deben estar identificadas conforme al SGC e incluir la leyenda “prohibida su venta”. Se sugiere modificar párrafo para quedar de la siguiente manera: 5.12 El etiquetado de los dispositivos médicos que estén destinados a muestras sin fines de lucro deben estar debidamente identificadas conforme al SGC. Justificación: Existen DM que por su naturaleza no pueden ser etiquetados y/o sobre etiquetados con la leyenda "Prohibida su venta" o bien casos de donación que involucran varias miles de piezas lo cual generaría un cargo adicional al costo del producto.

Fecha: 19/04/2024 09:05:29

Comentario emitido por: Ezequiel Méndez Romero

Buenas tardes, envíe correo desde la dirección eze.men_93@hotmail.com con las opiniones generadas. Saludos.

Fecha: 13/03/2024 15:08:24

Comentario emitido vía correo electrónico

B000240765

Fecha: 13/03/2024 15:08:00