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Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

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Comentario al Expediente



La Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) es una organización integrada por 35 empresas dedicadas al desarrollo de tecnologías médicas innovadoras, que apoyan a los pacientes mexicanos en más de 75 especialidades médicas. En torno a la puesta en marcha el pasado 1 de septiembre de la plataforma digital para la programación de citas en el CIS, encontramos diversos impactos que nos gustaría externar: - El requerimiento de acreditaciones personales, como la e-firma del representante legal como persona física, para realizar el registro de una compañía como persona moral, cuando existen las acreditaciones adecuadas que relacionan a los representantes legales con la empresa que representan, como la FIEL, tal como sucede con procesos electrónicos ya establecidos como los de la ventanilla única (VUCEM). - Aunque el sistema parece funcionar, al momento hemos detectado diversos desafíos tales como: la generación de comprobantes de citas en blanco; confirmaciones exitosas de citas que, al momento de presentarse, no se reflejan en el sistema de la Comisión; procesos de generación de citas cuya ejecución se detiene, no cierran de manera satisfactoria e impiden generar una nueva; el correo que ponen a disposición (citas@cofepris.gob.mx) no contesta de manera inmediata; el tiempo que otorga el sistema para cancelar la cita (24 hrs de anticipación) no es operativo; el sistema se interrumpe frecuentemente. - El sistema solamente permite registrar a un representante legal, con su e-firma (personal e intransferible) por empresa. Proponemos mantener la FIEL como la acreditación electrónica que dé respaldo a las solicitudes de la compañía. - La cantidad de información solicitada para la generación de citas es muy grande, lo que limita el correcto funcionamiento del sistema. Por ejemplo, el sistema suele no reconocer la llave de pago, a pesar de ingresar el dato 48 hrs posteriores a su emisión, conforme a lo requerido por la Autoridad. - El número de trámites para ingresar y retirar está limitado por cita a 10 y 15 trámites, respectivamente, por compañía. En ese sentido, es importante mencionar que la Comisión estuvo en suspensión de plazos y, en consecuencia, se tienen muchos procesos regulatorios tales como: registros, tecnovigilancias, publicidades, avisos, pendientes de ser presentados para evaluación, poniendo en riesgo el cumplimiento y acceso a estos productos en un futuro.