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Comentario al Expediente



No procede la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud en cuanto a los cambios que se proponen para las prórrogas de registros sanitarios. En el Art. 376 de la Ley General de Salud dice: "Art. 376 (…) El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente. (…)". En dicho precepto se establece claramente que la vigencia de registros tiene únicamente vigencia de 5 años, y no declara bajo ninguna circunstancia, tal como se propone en el RIS, que posteriormente a una primera prórroga se mantendrá una vigencia indefinida, a criterio de la secretaría. Ahora bien, en cuanto al art. 378 que refiere que la secretaría podrá revisar las autorizaciones que otorgue, este artículo establece que tales revisiones se harán conforme a «las disposiciones generales aplicables», en vez de las «disposiciones reglamentarias», es decir en alusión al RIS, pues «disposiciones generales» se refiere a Acuerdos, Lineamientos y demás documentos de aplicación legal que se encuentran por debajo de los reglamentos de ley, mismos que deben ser publicados en el Diario Oficial, y es de mencionar que la LGS es muy clara en cuanto a tales conceptos en la redacción de sus diversos artículos. Los cambios pretendidos al RIS, por lo tanto, requieren de una reforma previa a los artículos de la LGS que han sido referidos y demás diversos que correspondan; lo anterior, en apego a la jerarquía y armonía de la estructura del marco jurídico.