La Reforma se contrapone a lo determinado en la Ley General de Salud Art. 376 y 378. Por lo que se deberian reformar dicho articulos paralelamente. Propuestas al Decreto: ART. 153. Las autorizaciones sanitarias se solicitarán en los formatos oficiales que al efecto proporcione la autoridad competente, los cuales se acompañarán de los documentos señalados en el presente Reglamento. Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados (cuando aplique) y traducidos por perito traductor cuando estén en idioma diferente al español o inglés. JUSTIFICACIÓN: Hay Certificados de BPF que se emiten de forma electrónica como los de EUDRAGMP, para estos no debería aplicar apostilla, ya que su validez se puede verificar en la plataforma oficial de EUDRA. Adicional con base a la reforma del art 153 para ser congruentes se deberia modificar el ART. 16 del RIS. ARTÍCULO 16. Las especificaciones, técnicas analíticas y todos los documentos que se empleen en el proceso de fabricación y comercialización de los Insumos deberán estar en idioma español o ingles. Art. 185. Se sugiere incluir la definicion de los niveles de riesgo de cada modificación Menor, Moderado y Mayor en conformidad con la NOM 073 numerales 4.1.23, 4.1.24, 4.1.25. y con ello dar mayor certidumbre a los requerimientos necesarios a ingresar para una modificación administrativa o técnica. ART. 189. En el oficio en el que se autorice la modificación a las condiciones de registro sanitario, se plasmará una leyenda en la que se señale el plazo que la Secretaría otorga al titular del registro sanitario para agotar la existencia de materiales de envase y/o producto terminado. El plazo que fije la Secretaría debe ser de doscientos cuarenta días hábiles JUSTIFICACIÓN: Se requiere certidumbre en los tiempos que la autoridad va a otrogar, ya que sino queda discresional y no se puede llevar una planeación. ART. 190. La cesión de derechos de un registro sanitario de los Insumos de que trata este Reglamento, deberá comunicarse por escrito a la Secretaría por el nuevo titular, en un plazo no mayor de treinta días contados a partir de la fecha en que se hubiere solicitado la correspondiente modificación a COFEPRIS conforme al artículo 185 del presente Reglamento. A esta comunicación se anexarán los documentos en los que conste la cesión y los proyectos de Etiqueta por duplicado en los que se exprese el nuevo titular. JUSTIFICACION: Realmente NO es claro el texto, y pareciera que las Cesiones de Derecho ya no requeriran una modificación lo qcual contradice el art. 186 del RIS. Se requiere clarificar: ¿Cuándo se menciona “deberá comunicarse” se refiere a que es solo realizar un Escrito Libre? ¿La comunicación por escrito se debe realizar cuando se lleva a cabo la firma del contrato de cesión de derechos entre el cedente y el cesionario? ¿La comunicación por escrito se debe realizar una vez ingresada la solicitud de modificación ante COFEPRIS (QUE SERIA EL ESCENARIO IDEAL)? ¿La comunicación por escrito se considerará realizar solo un escrito libre con los documentos mencionados y con ello se otorgará la cesión? ART. 190 BIS1. III. En los casos de modificaciones mayores que impacten en la farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico emitido por Unidades de Intercambiabilidad conforme a las normativas correspondiente de Intercambiabilidad. COMENTARIO: Aqui se deberia añadir al RIS la definicion de Modificación MAYOR, MODERADA y MENOR conforme a la NOM-073, ya que no se especifica en el RIS. Una vez otorgada la prórroga, la vigencia del Registro Sanitario será indefinida. Derivado del Informe de farmacovigilancia, la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS podrá solicitar al titular del Registro Sanitario la tramitación de una prórroga adicional en el plazo que se le notificará en el oficio de Registro Sanitario. COMENTARIO: Este parrafo contradice la NOM 220, en cuestión de IFV, la cual indica que los IFV se deben ingresar 240 a 360 días naturales previos al vencimiento de su registro sanitario, si se elimina la prorrora, que pasara con los IFV, como se deberan entregar posteriormente. Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario no serán un trámite adicional para revisar las condiciones autorizadas,. En caso de que hubiera modificaciones en proceso de evaluación la Secretaría de Salud únicamente considerará evaluar en conjunto con la solicitud de prórroga las modificaciones al Registro Sanitario de los solicitados que no impacten la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. JUSTIFICACIÓN: No es claro el texto, se sugiere una redacción con base a lo que creo que se quiso especificar. ART. 190 BIS2. II. Para el caso de medicamentos alopáticos, certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento o equivalente, emitido por una agencia reguladora reconocida por la Secretaría o expedido por la Secretaria, y JUSTIFICACION: Se incluye la palabra “equivalente” derivado a que FDA, Canadá, no emiten GMP’s solo CPP. La única agencia nacional reconocida en México es COFEPRIS, POR LO QUE SE ADICIONA “O EXPEDIDO POR LA SECRETARIA” ya que no queda claro si se va aceptar GMP del resto de las agencias reconocidas. Adicional se sugiere incluir las agencias reguladoras reconocidas por COFEPRIS: Las agencias reguladoras reconocidas por la Secretaria son: …(Se sugiere incluir el listado de todas las agencias partes de PIC/S, agencias de países con acuerdos o tratados como INVIMA, ANMAT, FDA, TGA, EMA, etc. ART. 190 BIS4. II. Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto o equivalente, emitido por una agencia reguladora reconocida por la Secretaría, expedido por la Secretaria o por la autoridad competente del país de origen, y JUSTIFICACION: Se incluye “CBPF expedido por la autoridad del país de origen” ya que hay dispositivos médicos formulados que por la normativa del país de origen se clasifican como medicamentos, para ellos no se contara con equivalente de CBPF como ISO, ya que la mayoría cuenta con GMP de país de origen como medicamento. Se incluye "expedido por la secretaria o por la autoridad competente del país de origen" con la finalidad que se puedan aceptar como hasta hoy GMP de país de origen, derivado que hay dispositivos médicos formulados que por sus regulaciones en su país son clasificados como edicamentos y en México son Dispositivos Médicos. Una vez otorgada la prórroga, la vigencia del Registro Sanitario será indefinida. Derivado del Informe de Tecnovigilancia, la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS podrá solicitar al titular del Registro Sanitario la tramitación de una prórroga adicional en el plazo que se le notificará en el oficio de Registro Sanitario. COMENTARIO: Este parrafo contradice la NOM 240 de Tecnovigilancia, la cual indica que se deben ingresar los Informes al menos 3 meses PREVIOS al ingreso de la prorroga, si los registros se vuelven con vigencia indefinida, que pasara con el Informe de Tecnovigilancia, como sera la periodicidad para su ingreso. Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario no serán un trámite adicional para revisar las condiciones autorizadas,. En caso de que hubiera modificaciones en proceso de evaluación la Secretaría de Salud únicamente considerará evaluar en conjunto con la solicitud de prórroga las modificaciones al Registro Sanitario de los cambios solicitados que no impacten la calidad, eficacia y seguridad del insumo. JUSTIFICACIÓN: El texto no es claro, y se propone una mejora con base a lo que se cree que se quiso indicar. Adicional se sugiere, incluir las agencias reguladoras reconocidas por la autoridad. Las agencias reguladoras reconocidas por la Secretaria son: …(Se sugiere incluir el listado de todas las agencias reconocidas por COFEPRIS). ART. 190 Bis 6 Las solicitudes de prórroga previstas en los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. JUSTIFICACIÓN: Se sugiere conservar el tiempo de 150 días naturales previos al vencimiento del registro para solicitar la prorroga, derivado a que actualmente los calendarios de FV, TV estan con base a estos tiempos. Al cambiarlo quedan las siguientes preguntas: ¿Que pasara con los tramites de prorroga proximos a ingresar que ya no cumplen con estos 270 días propuestos?, ¿Con los IFV que no han sido ingresados, ya que se indica que son 240 a 360 días? Adicional esta modificación contradice en parte el art. 376 y 378 de la LGS.